“아스트라제네카, 美FDA에 코로나 백신 정식승인 요청 검토”

[이데일리 오희나 기자] 다국적 제약사 아스트라제네카가 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 정식 승인을 요청할 것이라는 전망이 나왔다.

미국 일간 월스트리트저널(WSJ)은 7일(현지시간) 아스트라제네카가 긴급사용 승인 단계를 생략하고 곧바로 정식 승인을 요청하는 방안을 검토 중이라고 소식통을 인용해 보도했다.

긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품 활용도를 높이기 위해 내리는 임시 조치다. 반면 정식 승인 절차는 요건이 엄격하며 수개월이 소요되는 것으로 알려져 있다.

WSJ은 아스트라제네카가 정식 승인 신청을 검토하는 것은 긴급사용 승인 신청이 지연되고 있기 때문이라고 전했다.

앞서 아스트라제네카는 지난달 중순까지 긴급사용 승인을 신청하겠다고 발표했지만 실제 접종 결과에 대한 데이터를 정리하는 데 시간이 걸리면서 어려움을 겪고 있다.

아스트라제네카 대변인은 지난달 30일 FDA에 방대한 자료를 제출해왔다면서 “자료에는 최근까지 진행한 임상시험 결과뿐만 아니라 실제 접종 데이터도 포함된다”고 말했다.

다만 FDA가 아스트라제네카 코로나19 백신을 정식으로 승인할지는 불확실하다고 WSJ은 지적했다. 미국은 긴급사용을 승인한 화이자, 모더나, 얀센 백신만으로도 접종계획을 충분히 진행할 수 있는 상황이기 때문이다.

또한 아스트라제네카 백신 접종자 가운데 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전을 보인 사례가 있었다는 점도 정식 승인에 걸림돌이 될 것이라고 WSJ은 전했다.