[제약 바이오 이모저모] 셀트리온, 렉키로나 임상3상 투약 완료

[이데일리 노희준 기자] 한 주(4월26일~4월30일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△셀트리온, 렉키로나 글로벌 임상3상 환자모집·투약 완료

셀트리온(068270)은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 지난 1월부터 환자 등록을 시작했다. 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 당초 1172명보다 많은 총 1300명을 모집해 투약까지 완료했다. 회사측은 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았다고 했다. 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례도 없었다. 셀트리온은 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다.

△GC녹십자 코로나19 혈장치료제 허가신청

식품의약품안전처는 GC녹십자(006280)의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 허가·심사에 착수했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 이날 식약처에 지코비딕주의 품목 허가를 신청했다. 혈장치료제는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 치료제다. 식약처는 GC녹십자가 제출한 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 계획이다.

△식약처, 노바백스·스푸트니크V 코로나 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스(302440)가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 국내에서 노바백스 생산과 허가를 담당하는 SK바이오사이언스는 독성과 효력에 대한 비임상 시험과 임상 1·2상 시험 자료를 제출했다. 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신의 국내 위탁생산을 위해 컨소시엄을 꾸린 휴온스(243070) 역시 스푸트니크V의 허가신청 전 사전검토를 식약처에 신청했다.

△한미약품, 에스디바이오센서 코로나19 자가검사키트 유통

한미약품(128940)이 29일부터 에스디바이오센서 코로나19 자가검사키트 유통에 나섰다고 밝혔다. 관계사인 약국영업 및 유통 전문회사 온라인팜을 통해서다. 소비자들은 이날부터 바로 약국이나 일반 고객용 온라인팜 쇼핑몰 사이트인 프로-캄 홈페이지에서도 제품을 구입할 수 있다. 이 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 양성·음성 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인하는 제품이다.

△제넥신, 개발중 코로나19 백신 인니에 1000만도스 선판매

제넥신(095700)은 코로나19 백신으로 개발 중인 후보물질(GX-19N) 1000만 도스(1회 접종분)를 인도네시아 칼베 파르마에 공급하는 선판매 계약을 맺었다고 27일 밝혔다. 칼베 파르마는 제넥신에서 최소 1000만 도즈 분량의 DNA 백신을 구매해 인도네시아에 판매할 계획이다. 동시에 백신 매출액의 일정 부분을 제넥신에 로열티로 지급할 예정이다. 칼베 파르마는 초기 계약금을 대신해 임상 비용을 부담한다. 이를 위해 양사는 지난달 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상 2/3을 위한 임상시험계획을 제출하고 승인을 기다리고 있다

△이노엔, 코로나19 백신 임상 1상 신청

이노엔(inno.N)이 식품의약품안전처에 코로나19 백신 후보물질 ‘IN-B009’의 임상 1상 시험계획서를 제출했다고 30일 밝혔다. IN-B009는 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조해 투여하는 재조합 단백질 백신이다. inno.N은 지난해 한국화학연구원 신종바이러스융합연구단(CEVI)으로부터 코로나19 백신 후보물질 기술을 이전 받고, 융합연구단 바이러스 예방팀과 함께 비임상 연구를 진행해 왔다.

△식약처 “AZ백신, 특이혈전증 원인일수도…사용상 주의사항에 추가”

식품의약품안전처는 27일 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신 사용상의 주의사항에 ‘혈소판 감소증을 동반한 특이한 혈전증’ 정보를 추가했다고 밝혔다. 식약처는 지난 20일 중앙약사심의위원회 회의를 통해 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 받았다. 그 결과 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증이 AZ백신에 의한 것일 수 있다는 의견이 나왔다. 다만 전문가들은 백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지는 않았다고 봤다.

△셀트리온, 렉키로나 동물실험서 남아공 변이 치료 가능성 확인

셀트리온(068270)은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 동물실험에서 남아프리카공화국 변이 바이러스에 대한 치료 가능성을 보였다고 29일 밝혔다. 기존에 남아공 변이 바이러스에 대한 세포실험에서 렉키로나의 중화능력이 떨어졌던 것과 다른 결과다. 회사측은 기존에 유행하던 코로나19 바이러스와 남아공 변이 바이러스를 각각 감염시킨 페럿에 인체에 투여할 만큼의 렉키로나를 주입한 결과, 모두 호흡기 내 바이러스가 감소하는 것으로 나타났다고 설명했다. 세포시험에서는 렉키로나가 남아공 변이 바이러스에 대한 중화능력이 약화됐지만, 동물 실험에서 임상적 치료용량으로 렉키로나를 투여하면 효과가 있다는 의미라고 회사측은 설명했다.

△GC녹십자, 혈액제제 FDA 심사 본격화

GC녹십자(006280)는 면역글로불린 제제 ‘GC5107’가 미국 식품의약국(FDA)에서 본격적인 품목허가 심사 단계에 진입했다고 27일 밝혔다. 앞서 GC녹십자는 지난 2월 FDA에 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 ‘GC5107’ 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다. 회사는 예상대로 FDA 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지에 제품을 출시할 예정이다.

△풍림파마텍 조사결과 “법위반 없어”

식품의약품안전처는 ‘미인증’ 시설에서 코로나19 백신 접종용 최소잔여형(LDS) 주사기를 제조했다는 의혹에 휩싸인 풍림파마텍을 행정조사한 결과, 의료기기법 위반 사항이 없는 것으로 확인했다고 29일 밝혔다. 풍림파마텍이 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조했다는 이유에서다. 신공장에서도 부분품을 생산했으나 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등에 일부 사용하고 나머지는 보관 중으로 조사됐다. GMP 인증전이라도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품 생산은 의료기기법 위반 사항이 아니다.

△부광약품, 미국서 파킨슨병 운동장애 신약 임상 2상 투약 시작

부광약품(003000)은 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010의 미국 2상 임상시험에서 환자 투약을 시작했다고 29일 밝혔다. JM-010은 부광약품 자회사 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질이다. 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 10년 이상 장기간 복용하면 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료하는 약물이다.