SK 독자개발 신약, 국내 최초 美판매허가 신청(1보)

[이데일리 김지섭 기자]SK(034730)가 독자 개발한 뇌전증 신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 도전한다.

SK 자회사 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 ‘세노바메이트’의 신약 판매허가 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.

국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 허가신청하는 것은 이번이 처음이다. 세노바메이트는 중추신경계 난치성 질환 치료제로 FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 보인다.

SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 NDA를 제출했다. 부분발작을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 다수의 기관에서 두 번에 걸쳐 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험 등을 진행했다.

뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만 뇌전증 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 크다. 시장조사 기관인 글로벌 데이터에 따르면 전 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억달러(약 7조원) 규모로 올해보다 12% 성장할 전망이다.

조정우 SK바이오팜 대표는 “신약 허가 신청을 FDA가 검토하는 과정에서 긴밀히 협조할 예정”이라며 “앞으로도 중추신경계 및 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것”이라고 말했다.

SK바이오팜 CI(자료=SK바이오팜)