[제약 바이오 이모저모] 아스트라제네카 백신 허가 심사 착수

[이데일리 노희준 기자] 한 주(1월4일~1월8일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△아스트라제네카 백신 허가 심사 시작…2월말 접종 가능할 듯

식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘AZD1222’의 품목허가 심사에 착수한다고 4일 밝혔다. 한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 제조판매품목 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 수입품목 허가를 동시에 신청했다. 아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다.

식약처는 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하겠다는 목표다. 2~3개월 가량 걸리던 국가출하승인도 20일 이내로 단축한다. 김상봉 바이오생약국장은 이날 코로나19 정례브리핑에서 “품목 허가 심사와 국가출하승인 두 가지를 병행하는 것도 계획하고 있다“며 ”최대한 허가기간을 단축할 계획”이라고 설명했다. 이를 감안하면 아스트라제네카 백신은 2~3월 중에는 접종에 들어갈 것으로 보인다. 한편, 영국은 아스트라제네카 백신을 지난해 12월30일자로 긴급사용승인했다

△알테오젠, 1200억원 규모 SC제형 변경 기술 이전

알테오젠(196170)이 정맥주사용 바이오의약품을 피하주사(SC)형으로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)기술을 해외에 총 1200억원 규모로 이전하는 데 성공했다. 세번째 ALT-B4 기술이전이다. 알테오젠은 글로벌 제네릭 회사 인타스 파마슈티컬과 이 같은 독점적인 글로벌 라이센스 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 알테오젠은 계약금 600만달러(66억원)와 제품의 임상개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 마일스톤으로 총 1억900만달러(1200억원)을 받는다. 특히 제품의 상용화 시 순 매출 규모에 따라 최대 두 자리수 퍼센트의 로얄티를 받게 됐다. 박순재 알테오젠 대표는 “이번 계약은 로열티(경상 기술료) 기반 계약”이라며 “이전 두번의 기술이전처럼 마일스톤(단계적 기술료) 기반 계약으로 따지면 총 2조원 규모의 가치가 있는 계약”이라고 말했다.

△셀트리온 코로나19 항체치료제, 13일 임상 2상 결과 공개

셀트리온(068270)이 오는 13일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)의 임상 2상 시험 결과를 발표한다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 오는 13일 대한약학회가 주최하는 2021 하이원신약개발심포지아에 참여해 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표하기로 했다. 앞서 셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상을 완료한 후 국내 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했으나 상세한 임상 결과는 공개하지 않았다. 셀트리온 관계자는 “최근 식약처의 동의를 얻어 현재 가장 먼저 참여할 수 있는 이번 학회에서 발표하기로 했다”고 설명했다.

△LG화학, 유니세프 통해 70여국에 소아마비 백신 공급

LG화학(051910)이 국제구호기구 유니세프를 통해 전세계 70여개국에 차세대 소아마비 백신 ‘유폴리오’(Eupolio)를 공급한다. LG화학은 7일 유니세프와 2021~2022년 총 8000만 달러(870억원) 규모로 ‘유폴리오’를 공급하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약으로 LG화학은 유니세프 전체 조달 물량의 20% 이상을 공급, 단숨에 유니세프 톱3 소아마비 백신 공급사로 진입하게 됐다. 유폴리오는 독성이 약해진 바이러스인 약독화 바이러스를 이용해 바이러스 병원성을 없애는 공정을 추가로 거친 차세대 사(死)백신이다.

△SK바이오팜, 유럽 파트너사 지분 12% 매각

SK바이오팜(326030)이 유럽 파트너사 아벨테라퓨틱스의 지분을 매각한다고 4일 밝혔다. 이탈리아 제약회사 안젤리니파마에가 아벨을 인수함에 따라 SK바이오팜이 보유 지분 12%를 5500만달러(598억원)에 팔기로 한 것이다. SK바이오팜은 매각 수익 중 3200만달러는 즉시 확보하고 유럽 시판허가 및 판매와 연계한 마일스톤으로 2300만달러를 추가 수령하게 된다. 앞서 SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트의 유럽 내 상업화를 위해 2019년 2월 아벨과 기술수출 계약을 체결했다. 당시 계약금 1억달러를 받았고, 허가 및 판매에 따른 마일스톤 4억3000만달러가 남아 있다. 유럽 출시 이후 매출에 따른 로열티 또한 별도로 있다. 안젤리니파마는 아벨 인수에 따라 이런 지급 의무도 승계하게 됐다.

△대웅제약, ‘호이스타정’ 중증 코로나19 임상 3상 승인

대웅제약(069620)은 지난달 31일 코로나19 치료제로 개발중인 ‘DWJ1248’(호이스타정)을 중증 환자에게도 효과가 있는지 확인해보는 임상3상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다. 대웅제약은 이번 임상에서 호이스타정과 현재 코로나 치료제로 사용 중인 길리어드사이언스의 렘데시비르를 병용투여하는 시험에 나선다. 앞서 이 회사는 경증 환자를 대상으로 호이스타정을 코로나19 치료제로 써보는 임상 2a상에서 주평가변수의 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. 호이스타정은 만성 췌장염 치료제로 대웅제약은 먹는 코로나 치료제로 개발 중이다.

△신풍제약, 코로나19 치료제 필리핀 임상 2·3상 시작

신풍제약(019170)은 지난 4일 필리핀 식약처(FDA Philippines)로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 항말라리아제 피라맥스의 임상 2/3상 시험을 승인 받아 임상을 개시한다고 7일 밝혔다. 이에 따라 회사측은 경증, 중등증 및 중증환자 402명을 대상으로 코로나19 치료제로서의 피라맥스 유효성과 안전성을 확인할 예정이다. 필리핀 국가지정병원 임상시험실시기관인 필리핀 제너럴 병원을 중심으로 총 6개 병원이 참여한다. 이번 임상은 국내 및 남아공 2상에 이어 3번째 신풍제약의 코로나19 치료제 개발을 위한 글로벌 임상이다.

△부광약품, 경증환자 대상 코로나19 치료제 추가 임상

부광약품이 코로나19 치료제로 개발중인 레보비르의 임상 2상에 경증 환자를 추가해 확대하는 방안을 식약처에서 승인받았다. 이에 따라 회사측은 경증 및 중등증 코로나19 환자 40명을 대상으로 클레부딘의 유효성과 안전성을 평가한다. 부광약품 관계자는 “이전에 진행된 코로나19 치료제가 중증도 환자 대상이었다면 이를 경증 환자까지 확대한다는 의미”라고 말했다. 앞서 부광약품은 지난 4월14일 중등증 코로나19 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 승인받고 임상을 진행 중이다.

△GC녹십자-바이넥스, 의약품 위탁생산 협력 업무협약

GC녹십자는 바이넥스와 의약품 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. GC녹십자는 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 등 완제의약품 분야에 강점이 있다. 바이넥스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 역량을 인정받고 있다. 바이넥스는 다양한 바이오의약품 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 CDMO 전문 회사로 총 1만2000리터 규모의 cGMP급 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다.

△진원생명과학, 코로나19 백신 1상 첫번째 접종 완료

진원생명과학(011000)은 지난 31일 개발 중인 코로나19 백신 GLS-5310의 1/2a상 임상 연구 첫번째 대상자 6명에 대한 접종을 고려대 구로병원에서 완료했다고 4일 밝혔다. 앞서 회사는 지난달 4일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인 받았다. 이후 14일에는 고대 구로병원의 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받아 31일 6명의 임상 시험 대상자에 대한 첫 접종을 마쳤다. 진원생명과학은 GLS-5310의 임상 1상에서 건강한 성인 45명을 대상으로 GLS-5310의 안전성 및 최적 용량과 접종 간격을 선정하고 있다.

△셀리드, 코로나19 백신 1상 첫 번째 대상자 투여 완료

셀리드(299660)는 지난 4일 자체 개발하고 있는 코로나19 예방백신(AdCLD-CoV19)을 국내 임상 1상의 첫 번째 시험대상자에게 고려대 구로병원에서 투여했다고 5일 밝혔다. 회사측은 건강한 성인 자원자 30명을 대상으로 이 후보물질의 안전성 및 면역원성을 탐색하고 있다. 임상 2a상에서는 120명의 시험대상자를 모집할 예정이다. 셀리드는 최대한 빠른 시일 내에 임상 1/2a상의 중간 결과를 확보한 뒤 올 상반기에 2b상 진입하는 것을 목표로 하고 있다.

△SK바이오사이언스, GSK 주요 백신 5종 공동판매

SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 GSK와 주요 백신 5종에 대한 공동판매계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이에 따라 GSK가 개발한 백신을 SK바이오사이언스가 공동으로 국내에 판매 및 유통한다. 대상 제품은 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 ‘부스트릭스’, 수막구균 백신 ‘멘비오’, A형간염 백신 ‘하브릭스1440’, 홍역·이하선염·풍진 백신 ‘프리오릭스’, 자궁경부암 백신 ‘서바릭스’ 등 5종이다. SK바이오사이언스와 GSK가 공동판매 계약을 체결한 백신 5종의 국내 시장 규모는 지난해 기준 1280억원이다.

△SK케미칼, 스탠다임과 류머티스 관절염 치료 후보 발굴

SK케미칼은 스탠다임의 AI 플랫폼 기술을 이용한 공동연구를 통해 류머티스 관절염 치료 물질을 발굴하고, 이에 대한 특허를 출원했다고 7일 밝혔다. SK케미칼이 AI 전문업체와 협업을 통한 거둔 오픈 이노베이션의 첫 성과다. 앞서 SK케미칼은 지난 2019년 오픈 이노베이션 태스크포스(TF)를 신설하고 그해 7월 스탠다임과 치료제 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다. SK케미칼과 스탠다임은 기존 약물의 새로운 효능을 발굴하는 신약재창출 연구를 통해 후보물질을 발굴했다.

△에이치엘비 ‘리보라세닙’ 중국서 간암 2차 치료제 시판 허가

에이치엘비(028300)는 중국 항서제약이 리보세라닙(중국명 아파티닙)에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 간암 2차 치료제로 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 지난 2014년에 리보세라닙이 중국에서 위암 3차 치료제로 시판허가가 난 데 이은 성과다. 에이치엘비는 간암 1차 치료제를 목표로 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 병용으로 글로벌 3상 임상을 진행 중이다. 에이치엘비 관계자는 “간암 1차 치료제를 목표로 한 글로벌 3상 임상 환자모집이 현재 마무리 단계에 있는 등 대단히 빠르게 진행 중”이라고 말했다.

△크리스탈지노믹스, ‘아셀렉스’ 신약 허가 신청

크리스탈지노믹스(083790)는 러시아 연방 보건부(MOH)에 골관절염 진통소염제 ‘아셀렉스’ 신약 판매를 위한 허가 신청(NDA)을 완료했다고 4일 밝혔다. 앞서 회사측은 러시아 임상 3상 시험에서 250명의 무릎관절 환자를 아셀렉스 1일 1회 2mg 투약군과 화이자의 쎄레브렉스 200mg 투약군으로 나눠 비열등성 검정 방식으로 치료 효과 및 안전성을 확인했다. 크리스탈지노믹스는 2018년 러시아 제약사인 ‘팜아티스 인터내셔널’과 아셀렉스 2mg캡슐의 약 1억 2150만달러(1950억원)규모의 수출 계약을 체결한 바 있다.

△테고사이언스, 회전근개 동종유래세포치료제 2상 진입

세포치료제 전문기업 테고사이언스(191420)는 회전근개파열 동종유래(타인 세포 이용) 세포치료제(TPX-115)의 임상2상 진입을 위한 1상 안전성 평가를 완료했다고 5일 밝혔다. 앞서 회사측은 지난해 10월 TPX-115의 임상1상 첫 환자를 등록한 뒤 12월 31일 1상의 환자 전원에 대한 안전성 평가를 완료했다. 테고사이언스 관계자는 “TPX-115의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위해 지난해 현지 임상시험대행기관(CRO)과 계약체결을 마치고 자료 준비에 박차를 가하고 있다”고 말했다.