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나이벡, 핵심 바이오 소재 임상시험 성공 ‘유럽 시장 확대’

  • 등록 2022-06-30 오전 8:44:37

    수정 2022-06-30 오전 8:44:37

[이데일리 김인경 기자]나이벡(138610)은 콜라겐 기반 복합 바이오 소재 ‘OCS-B Collagen’에 대해 유럽과 국내에서 진행하고 있는 ‘시판 후 임상시험(PMCF)’에서 우수한 임상 데이터를 확보해 안정성 및 기능성을 입증했다고 30일 밝혔다.

OCS-B Collagen은 콜라겐이 접목된 골조직 재생용 바이오 소재로, 치아 주변 골 결손부의 수복과 골조직 성장을 돕기 위해 사용된다. 나이벡은 지난 2012년 콜라겐 기반 바이오 소재 중 국내 최초로 OCS-B Collagen의 유럽 통합규격(CE) 인증을 취득한 바 있다. 나이벡은 글로벌 임플란트 기업 ‘스트라우만’과 ‘노벨바이어케어’와 함께 고부가가치 생체소재 제품을 유럽 시장에 수출하고 있다.

나이벡은 독일 프랑크푸르트 대학병원과 국내 서울대학교 치과병원에서 각각 환자 54명씩(3그룹), 총 108명 대상으로 OCS-B Collagen의 시판 후 임상시험을 진행하고 있다. 나이벡은 현재까지 유럽과 국내에서 98명(90.7% 진행)의 임상 데이터를 확보해, 데이터를 분석한 결과 한 차례의 부작용 없이 충분한 골 생성이 되는 것을 확인했다. 나머지 10명의 환자에서도 시술 완료 후 현재 그 결과를 추적관찰 중으로 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다.

독일에서 임상시험을 주도한 ‘가나티’ 프랑크푸르트 치과대학병원 교수는 “나이벡의 콜라겐 복합 재료 ‘OCS-B Collagen’은 임상시험 결과 현재까지 염증반응을 비롯한 부작용 사례가 없었다”며 “다른 골재생 제품과 비교해 나이벡의 OCS-B Collagen이 골재생 효과가 더 탁월한 것으로 나타났다”고 말했다.

해외시장 진출 시 의약품 및 의료기기는 각국의 인허가를 비롯해 수입 기준이 국내보다 훨씬 까다롭다. 최근 인·허가 시 ‘학술적 데이터’를 중시하는 추세가 지속되고 있는 만큼, 이번 유럽 임상에서 확보한 충분한 임상 데이터와 학술적 연구 활동은 글로벌 시장 선점에 큰 도움이 될 것이라고 회사 측은 설명했다.

나이벡 관계자는 “이미 유럽에서 시판 중인 OCS-B Collagen은 현지 고객으로부터 높은 품질 만족도 평가를 받아왔으며, 이번 PMCF는 풍부한 임상시험 데이터를 기반으로 그 결과에서도 제품의 우수성이 입증됐다”며 “최근 해외시장에서 학술적 데이터가 갖는 의미가 큰 만큼 임상 데이터를 해외 영업활동 자료로 활용해 바이오 소재의 수출을 극대화해 나가겠다”고 말했다.

나이벡은 지난 5월 보건복지부가 주도하는 ‘혁신형 의료기기 기업 기술상용화지원’에 최종 선정돼 16.5억원 규모의 해외 임상시험 비용을 3년간 지원받게 됐다. 나이벡은 ‘OCS-B’, ‘리제노머(Regenomer)’ 등 고부가가치 바이오 소재 제품들을 중심으로 안정적인 임상 데이터 확보해 해외 시장을 본격 공략해 나갈 계획이다.



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