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[제약 바이오 이모저모] 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 허가 초읽기

  • 등록 2020-12-12 오전 11:00:00

    수정 2020-12-12 오전 11:00:00

[이데일리 노희준 기자] 한 주(12월7일~12월11일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

셀트리온(068270), 휴미라 바이오시밀러 유럽시장 판매 길 열려

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P17’의 판매 승인 권고 의견을 유럽식약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 받았다고 11일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 판매 승인 권고 후 3개월 내로 의약품의 최종 판매 허가를 승인한다. CT-P17은 휴미라 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이는 고농도 성분이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 ‘시트르산염’(구연산염)을 제거했다. 셀트리온은 CT-P17이 상업화 되면 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 글로벌 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장에서 다양한 제품군 구축하게 된다.

삼성바이오로직스(207940), 신임 대표에 존림 부사장 내정

삼성바이오로직스는 8일 신임 대표이사 사장에 존림 부사장을 내정했다고 밝혔다. 2011년 삼성바이오로직스 설립 이래 줄곧 회사를 이끌어 온 김태한 대표이사 사장은 물러난다. 존림 신임 사장은 미국 스탠퍼드대학 화학공학 석사, 노스웨스턴대 MBA 출신이다. 로슈와 제넨테크 등에서 생산, 영업, 개발 총괄 및 최고재무책임자(CFO) 등을 역임했다. 2018년 9월 삼성바이오로직스에 합류해 3공장 관련 업무를 총괄하고 있다. 김태한 사장은 세대교체와 후임 육성을 위해 대표이사직에서 물러난 것으로 전해졌다.

△GC녹십자(006280) 코로나19 혈장치료제, 국내 첫 완치 보고

GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제를 투여한 70대 남성이 완치됐다. 6일 GC녹십자에 따르면 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용하고 있다. 이 환자는 약 20여 일 동안 혈장치료제 투여 등의 치료를 거쳐 지난달 18일 최종 음성 판정을 받고 격리에서 해제됐다.

△대웅제약 ‘호이스타정’, 코로나19 경증 환자 치료 효과 입증

대웅제약(069620)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’의 국내 경증 환자 치료 효과가 확인됐다고 9일 밝혔다. 호이스타정은 만성 췌장염, 수술 후 역류성 식도염 치료에 쓰는 전문의약품이다. 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 진행 중이다. 연구진은 지난 8월부터 9월 사이에 코로나19로 입원해 호이스타정을 투여한 환자 7명과 칼레트라정을 투여한 환자 22명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다. 칼레트라정은 에이즈(HIV) 치료제이며 현재 코로나19 경증 환자 치료제로 최근까지 가장 많이 사용돼 온 약제다.

△휴젤, ‘레티보’ 中 수출 첫 선적…“3년 내 1위 목표”

휴젤(145020)은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(중국 수출명)’의 중국 첫 수출 물량을 선적했다고 9일 밝혔다. 국내 보툴리눔 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 시장 진출의 기회를 얻었다. 레티보의 현지 시장 유통은 휴젤의 중국 파트너사 사환제약이 5년 간 담당한다. 수출된 레티보는 내년 3~4월쯤부터 중국 주요 도시를 중심으로 본격적으로 유통될 예정이다. 휴젤은 이번 선적을 시작으로 중국 시장 진출이 본격화된 만큼 온라인과 오프라인을 넘나드는 학술 심포지엄을 순차적으로 진행할 예정이다.

△씨젠, 코로나19 진단키트 정식 승인 받아

씨젠(096530)은 유전자 증폭(RT-PCR) 방식 코로나19진단키트가 식품의약품안전처로부터 정식 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번에 승인받은 씨젠의 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’는 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자(N gene, RdRp gene, S gene, E gene)를 정확하게 진단해낼 수 있다. 앞서 지난 2월 식약처에서 긴급사용 승인을 받은 Allplex 2019-nCoV Assay 제품보다 한 종의 유전자 표적을 추가해 정확성을 높였다.

△한국콜마, 마이크로바이옴 사업 강화

한국콜마홀딩스(024720)가 마이크로바이옴 연구개발에 집중, 사업화에 나선다고 7일 밝혔다. 한국콜마홀딩스는 이날 마이크로바이옴 바이오벤처인 MD헬스케어와 신약 후보물질도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 앞서 지난달에는 고바이오랩과 물질 도입 계약을 체결했다. 한국콜마홀딩스는 이 물질을 활용해 아토피 피부염, 염증성 장질환 등 자가면역질환 신약을 개발할 예정이다. 올해 8월 한국콜마 종합기술원에 개소한 ‘바이옴 연구소’는 각 회사와 비임상 연구를 공동 진행한 후 자체 연구를 할 계획이다.

△제넥신 “자궁경부암치료제, 병용임상서 효과 확인”

제넥신(095700)은 개발 중인 자궁경부암 치료 신약으로 개발 중인 인유두종바이러스(HPV) DNA 백신 ‘GX-188E’(NOV1702)와 MSD 면역항암제 ‘키트루다’를 병용 투여하는 임상 2상 중간 결과에서 효과를 나타냈다고 7일 밝혔다. 총 26명의 환자를 대상으로 진행된 GX-188E와 키트루다 병용 임상에서 4명의 환자가 모든 종양이 완전히 사라진 완전관해(CR)를 보였다. 7명의 환자는 암의 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)를 보였다. GX-188E와 키트루다 병용군의 객관적 반응률(ORR)은 42.3%로 나타났다. 또 키트루다는 단독투여 임상에선 PD-L1 양성인 환자에서만 반응이 나타났지만, 이번 임상의 병용군에서 반응을 보인 환자 중 한 명은 PD-L1 음성이었다.

△식약처, ‘이뮨메드’ 코로나19 항체치료제 임상2상 승인

식약처는 이뮨메드의 코로나19 항체치료제 ‘hzVSF-v13’의 국내 임상 2상 시험계획을 승인했다고 7일 밝혔다. 이에 따라 회사측은 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성과 안전성을 확인한다. hzVSF-v13은 인플루엔자 치료제로 개발 중인 성분이다. 회사측은 안전성 평가를 위해 건강한 사람으로 임상 1상을 실시했다.

△GC녹십자랩셀 NK세포치료제, 美 임상 1/2상 승인

GC녹십자랩셀(144510)은 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에서 NK 세포치료제 ‘AB101’의 임상 1/2상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다. 이에 딸가 회사측은 기존 치료제로 치료 경험이 있는 재발 및 불응성 림프종 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. 미국 샌디에이고에 위치한 아티바는 지난해 AB101을 기반으로 하는 양산 기술과 CAR-NK 플랫폼 등 GC녹십자랩셀의 NK세포치료제 파이프라인 기술을 도입해 상업화를 추진하고 있다. AB101은 림프종 치료를 목적으로 항체치료제를 병용하는 제대혈 유래 방식의 차세대 NK세포치료제이다.

△휴온스글로벌, HU-045주 미간주름 개선 관련 1상 임상 종료

휴온스글로벌(084110)이 내성 발현 가능성을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 미간주름 개선에 대한 임상 1상을 종료했다고 10일 밝혔다. 휴온스글로벌은 올해 1월 식약처에서 HU-045주의 미간주름 개선에 대한 국내 임상 1상 시험계획을 승인받아 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 중앙대병원에서 임상을 진행했다. 회사측은 이번 임상 1상에서 HU-045주의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인하고 안전성 및 내약성을 확인했다고 설명했다.

△GC녹십자엠에스, 러시아에 이동식 코로나19 음압 진단시스템 수출

GC녹십자엠에스(142280)가 러시아 기업인 도브로플로트(DOBROFLOT)와 3400만 달러(약 370억 원) 규모의 이동식 코로나19 진단시스템 공급계약을 체결했다고 11일 공시했다. 계약기간은 2년이다. GC녹십자엠에스가 지난 6월부터 특수차량 전문제조기업과 공동개발한 ‘Lab on a wheel’은 약 3분 내 검진실 소독이 가능한 자동 세척시스템을 갖춘 이동식 검진시설이다. 자체 음압 시설이 있어 의료진과 검진자가 완벽하게 분리돼 방호복 착용 없이도 검진이 가능한 것이 특징이다.

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