"메지온 유데나필, 1차 지표 미흡하지만 FDA 승인 가능성 충분"

[이데일리 김대웅 기자] 한화투자증권은 18일 메지온(140410)에 대해 “유데나필이 임상 3상 결과에서 1차 평가지표를 도달하지 못했지만, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가 신청은 접수처리 가능하다는 평가를 받았다”며 “폰탄수술 치료제 유데나필의 승인 가능성은 여전히 충분하다”고 평가했다. 이에 따라 기존 ‘매수(Buy)’였던 투자의견은 ‘중립(Hold)’로 낮추되, 목표주가는 19만원에서 23만원으로 상향했다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 “미국심장학회 AHA(American Heart Association)에서 폰탄수술 치료제 유데나필의 임상 3상 결과가 발표됐다”며 “임상의 1차 평가지표는 환자의 최대 운동 상태에서 최대 산소소비량을 측정한 VO2 max이며, 유데나필을 복용한 환자에서는 3.2% 향상됐고 위약군은 0%를 보여 운동능력 개선은 확인했으나, 통계학적 유의성을 입증하지는 못했다”고 분석했다.

하지만 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에 측정한 2차 평가지표인 산소소비량, 운동량, 호흡 내 이산화탄소 배출비율은 모두 통계적으로 유의미한 결과가 나왔다고 설명했다.

신 연구원은 “유데나필의 임상은 단심실증 환자의 운동능력 향상에 포커스가 맞춰져 있었다. 그래서 단순 산소 포화도를 측정하는 VO2 max보다는 운동능력과 관계있는 지표인 VO2 2 at VAT이 더욱 적합하다는 것이 학회에서 발표된 내용”이라고 밝혔다.

이어 “메지온은 미국 심장학회 이전인 지난 10월 8일 FDA와 Pre NDA 미팅을 진행하였으며, NDA 제출을 진행을 결정한 것으로 보아 FDA도 본 임상의 2차 평가지표인 VO2 at VAT의 중요성을 충분히 인지하고 받아들인 것으로 보인다”고 덧붙였다.

그는 “이에 따라 유데나필의 NDA는 내년 1분기로 예상하며 2020년 내 최종 승인을 획득할 것”으로 전망했다.

그러면서 “목표주가는 성공확률을 73%에서 NDA 성공을 반영한 89%로 적용해 산정했다”고 설명한 뒤 “투자의견은 임상 3상 결과 발표 기대감에 따른 최근 급격한 기업가치 상승으로 인해 목표주가와의 괴리율을 반영해 조정했다”고 밝혔다.