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[제약바이오 스페셜] 차바이오텍이 쏘아 올린 NK세포 치료제...‘항암제 역사 새로 쓴다’

NK세포, T세포보다 안전성 높고 효능 좋아
차바이오텍 독자기술로 NK세포 대량배양 '성공'
美FDA 희귀의약품 지정으로 3년내 상업화 전망
성공하면 T세포 치료제 완전 대체
  • 등록 2021-03-03 오전 8:00:03

    수정 2021-03-03 오후 6:00:14

[이데일리 김지완 기자]‘T세포 그간 고생 많았다. 편히 쉬어라. 이제 항암치료는 NK세포가 맡으마.’

T세포보다 높은 안정성과 뛰어난 효능을 무기로 NK세포가 항암면역세포치료제 분야의 다크호스로 급부상하고 있다.

NK세포는암세포를공격핛때퍼포린이라는단백질을붂비하여암세포막에구멍을내고그랜자임이라는물질을넣어서암세포를사멸시킨다. [제공=차바이오텍]


이분야 국내 대표적 강자인 차바이오텍(085660)은 T세포에서 NK세포로 항암면역세포치료제 패러다임을 송두리째 바꾸는 시도를 하고 있어 주목을 받고있다. 2일 차바이오텍에 따르면 지난해 9월 식품의약안전처로부터 고형암 환자를 대상으로 항암면역세포치료제(CBT101) 임상1상 시험을 승인받았다. 이에 지난해 11월 분당차병원에선 첫 환자에게 NK세포 기반 항암면역세포치료제를 투여하며 임상을 개시했다.

◇ NK세포, T세포보다 안전성 높고 효능 좋아

T세포는 비정상 세포를 죽이거나 항체를 생성할 수 있도록 도와주고 면역기능을 조절한다. 하지만 T세포와 항원이 만나면 체내 면역체계 조절 물질인 사이토카인이 과다하게 분비될 수 있다. 사이토카인이 과하게 분비되면 면역체계가 몸속의 정상세포까지 공격하는 등 암환자 상태를 악화시킨다.

또 이식편대숙주질환이 나타날 수 있다. 이는 수혈을 통해 들어온 T림프구가 환자 세포를 비자기(Non-self) 세포로 인식해 표적 기관을 공격하는 현상을 말한다. 우리 몸이 자기 것이 아닌 물질이 몸 안에 들어오면 공격하는 본능에 따른 것이다. 이 질환은 발생 가능성은 낮지만 발생하면 사망률이 90%에 이른다.

반면 NK세포에선 이러한 부작용이 전혀 나타나지 않는다. 김형수 케이프투자증권 연구원은 “NK세포를 이용한 CBT101은 사이토카인 과다생성의 위험이 상대적으로 낮고 이식편대숙주병을 발생시키지 않아 반복 투여가 가능하다”며 “기존 T세포 기반의 면역세포치료제보다 높은 안정성과 효능이 기대할 수 있다”고 설명했다.

황유경 녹십자랩셀 세포치료연구소장은 “NK세포는 T세포와 달리 매우 간편하게 정상과 비정상을 구별하는 능력을 가진다”면서 “그 결과 비록 남의 세포일지라도 정상 세포라면 살해 하지 않는 특징이 있다”고 설명했다. 그는 “(NK세포)가 이식편대숙주병 일으키지 않는 세포로 알려지면서 더욱 주목을 받고 있다”고 부연했다.

T세포를 활용한 대표적인 면역치료제로는 길리어드 예스카다(2019년 매출 5413억원)와 노바티스의 킴리아(2019년 매출 3300억원) 등이 있다. 차바이오텍은 NK세포 기반 항암면역세포치료제가 T세포치료제를 대체할 가능성이 높다고 봤다.

◇ 독자기술로 NK세포 대량배양 ‘성공’

예전에는 NK세포가 T세포 수준의 세포 증식능력, 생존능력 등을 갖추지 못한 것이 걸림돌이었다. 하지만 차바이오텍은 특허 출원한 독자적인 세포배양 기술로 이 문제를 말끔히 해결했다. 차바이오텍은 NK세포의 증식력을 약 2000배 높였고 5~10% 수준인 NK세포의 활성도를 90%까지 높여 항암효과를 크게 향상시켰다. 경쟁사들의 증식력을 2배 이상 앞선 수치다.

차바이오텍 관계자는 “차바이오텍은 고도의 기술을 요하는 NK세포배양에 특화된 기술을 보유했다”며 “독자 기술로 배양한 NK세포는 퍼포린과 트레일은 20배, 그랜자임은 4.2배 이상 발현돼 월등히 높은 암세포 공격능력을 갖췄다”고 평가했다. 그는 자체 동물실험결과, 교모세포종, 난소암, 간암, 위암, 폐암 등에서 항암효과를 확인했다고 부연했다. NK세포는 암세포 등을 공격할 때 퍼포린(perforin)이라는 단백질을 분비해 암세포막에 구멍을 내고 그 구멍에 그랜자임(granzyme) 효소를 넣어 암세포를 사멸시킨다.

◇ 희귀의약품 지정으로 빠른 상업화 전망

제약업계에선 CBT101이 임상1상 단계지만 희귀의약품 지정으로 빠른 상용화가 가능할 것으로 내다봤다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 9월 CBT101을 악성신경교종 희귀의약품으로 지정했다.

FDA 희귀의약품으로 지정 될 경우 세금 감면, 허가신청 비용 면제 등 7년간 시장 독점적 권리(동일 또는 유사 의역품 허가 및 신청 금지)를 보장받을 수 있다. 개발시간 단축이 가능해 임상의 비용과 임상환자수를 현저히 줄일 수 있다. 훨씬 적은 수의 환자로 임상3상의 경우 약 1/4 수준의 비용으로 임상시험을 진행할 수 있다.

2006년부터 2015 년까지 조사.


제약바이오업계 관계자는 “희귀성 질환의 FDA 임상 성공률은 전체 평균보다 약 2.6 배 높다”면서 “희귀성의약품은 파격적인 혜택과 높은 신약 승인률로 주목받고 있다”고 밝혔다. 이어 “의약품 가격이 상당히 비싸고 고마진”이라고 덧붙였다.

차바이오텍 관계자는 “희귀의약품 지정으로 향후 3년 안에 상업화가 될 수 있을 것으로 예상된다”고 밝혔다.

이날 이벨류에이트파마에 따르면 지난해 세계 희귀의약품 시장 규모는 전체 전문의약품 대비 13.9%인 1760억달러(약 198조원) 수준으로 추정된다. 희귀의약품 시장은 매년 10.6%씩 빠르게 성장하고 있는 것으로 조사됐다.

한편 차바이오텍은 지난해 연결기준 매출액이 6670억원으로 전년 대비 25% 증가했다고 지난달 25일 밝혔다. 영업손실은 16억원, 당기순손실은 375억원으로 각각 적자로 전환했다.

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