휴젤의 보툴렉스, 유럽서 품목허가 승인 권고

[이데일리 김진호 기자]휴젤(145020)이 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출용 상품명, 레티보)’에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.

(제공=휴젤)

HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체다. 특정 의약품이 유럽 내 허가 절차를 밟을 때 HMA가 이를 주도할 국가를 선정한다. 휴젤의 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도했으며, 이들의 심사 끝에 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 결정이 내려졌다.

이번 결정을 토대로 휴젤은 내달 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 유럽 내 각국 의약당국의 판매 허가 절차에도 속도가 붙을 전망이다. 휴젤은 2019년 오스트리아 제약사 크로마와 함께 폴란드와 독일에서 레티보의 임상 3상을 완료했으며, 2020년 6월 이 약물의 품목 허가 신청서를 유럽 내 11개국에 제출한 바 있다.

휴젤 관계자는 “휴젤의 보툴렉스는 6년 연속 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 이어가고 있는 대표적인 보툴리눔톡신 제품이다”며 “유럽에서의 품목허가 승인 권고 결정으로 보툴렉스의 우수성을 재확인했다. 레티보라는 이름으로 유럽 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.