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수젠텍, 코로나19 진단키트 美FDA 제품등록 완료

제품등록 완료 시 미국 내 각 주에서 채택·사용 가능
긴급사용승인 위한 논의 진행중
  • 등록 2020-04-06 오전 8:53:56

    수정 2020-04-06 오전 8:53:56

[이데일리 권효중 기자] 수젠텍(253840)은 코로나19 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG)가 미국 식품의약국(FDA)에 제품등록을 완료했다고 6일 밝혔다.

수젠텍의 코로나19 진단키트 (사진=수젠텍)
‘제품등록’은 미국 내 코로나19의 확산이 급속하게 진행됨에 따라 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 진단 수요를 감당할 수 없어 항체 신속진단키트를 미국 내에서 사용하기 위한 제도의 일환으로 도입됐다. FDA의 제품등록을 완료한 항체 진단키트는 미국 내 각 주에서 자유롭게 채택·사용할 수 있게 된다.

이 회사는 이번 제품 등록을 통해 진단키트를 즉각 공급할 수 있는 자격을 공식적으로 인정받았다.

회사 관계자는 “개발한 진단키트는 긴급사용승인보다 제품등록을 하면 더 빠르게 공급이 가능하기 때문에 FDA 제품등록을 우선 추진했다”며 “제품등록이 완료됐기 때문에 현재 공급 협의 중인 미국 주 정부에 신속진단키트를 공급할 계획”이라고 밝혔다. 제품등록에 이어 긴급사용승인을 위한 논의가 진행 중이라고 덧붙였다.

이어 “이미 미국 주요 3개 주정부와 제품 공급을 협의하고 있고, 미국의 글로벌 대기업에도 샘플을 공급해 테스트 절차를 진행중”이라며 “현재 유럽, 아시아 지역의 공급 요청도 증가하고 있는 가운데 미국에서도 공급 요청이 쇄도하고 있어 공급 물량을 늘리기 위해 노력중”이라고 설명했다.

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