파미셀은 지난 1일 셀그램-엘씨의 조건부허가를 반려하고 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 받았다.
이에 파미셀은 관련법령에 따라 적극적인 이의 신청을 진행하고, 이와 별도로 임상 3상을 진행할 계획이다.
파미셀은 2017년 12월 식품의약품안전처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 조건부 품목허가는 2상 임상시험(탐색적 임상시험) 자료로 우선 허가를 승인해주고 시판 후 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 자료를 제출토록 허가조건을 부여하는 것이다.
업계에서는 조건부허가에 대한 기대가 높았다. 임상 2상의 결과가 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지’에 실렸고, 해당 임상을 주도적으로 이끈 원주세브란스기독병원 백수구 교수(소화기내과), 엄영우(세포치료 및 조직공학센터) 교수가 간경변증에 대한 줄기세포치료의 유용성에 대한 연구 업적을 높이 평가받아 지난해 ‘유럽간학회 공식학회지’로 부터 종설 논문을 요청 받아 기고한 바 있기 때문이다.
이어 “관련 법령에 따라 60일 내에 이의 신청을 제기할 것이며 이와 별도로 임상 3상이 차질없이 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
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