[임상돋보기]2상 실패 신풍제약, 코로나치료제 '3상' 신청

[이데일리 박미리 기자] 한 주(7월5일~7월9일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

피라맥스(사진=신풍제약)

신풍제약 ‘피라맥스정’

신풍제약(019170)은 지난 5일 식품의약품안전처에 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인 신청을 했다고 공시했다. 같은 날 피라맥스 국내 임상 2상 결과 주평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝힌 동시에 후속임상 계획을 발표한 것이다. 신풍제약은 임상 2상 관련 “피라맥스 투약군(52명)과 대조군(58명)에서 코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율에 차이가 없어 1차 평가변수 목표치를 달성하지 못했다”고 설명했다.

그럼에도 임상 3상을 추진하는 건 2차 평가변수 임상 데이터분석을 통해 피라맥스의 코로나19 바이러스 억제효과 근거를 확인했다고 신풍제약은 판단해서다.

이에 신풍제약은 올해 7월부터 1년간 1238명을 대상으로 국내에서 임상 3상을 진행하기로 했다. 신풍제약 측은 “RT-PCR로 측정한 인비트로(in vitro) 약효시험 및 감염성 바이러스 감소시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제되며 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타냈다”며 “피라맥스정이 코로나 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성, 사망을 최소화할 것으로 기대한다”고 했다.

제넥신 ‘GX-19N’

제넥신(095700)은 지난 7일 인도네시아 식약청으로부터 코로나19 백신으로 개발 중인 ‘GX-19N’의 임상 2/3상 시험계획을 승인받았다고 공시했다. 국내사가 개발 중인 코로나 백신 중 첫 글로벌 임상 2/3상 승인이다.

이번 임상은 GX-19N 투여군과 위약 대조군을 1대1 비율로 무작위 배정하는 방식으로 진행된다. 인도네시아 8개 기관에서 시행되며 1000명(5000명으로 변경할 예정)이 대상이다. 총 연구기간은 안전성 모니터링 기간을 포함해 임상시험 승인일로부터 2년이다. 다만 시험대상자 등록 속도에 따라 이는 변경될 수 있다고 했다. 제넥신 측은 “코로나19 변이체에 백신 효능도 검증 가능할 것으로 기대한다”며 “변이체에 효과적인 국산 백신을 보급할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

고바이오랩 ‘KBL697’

고바이오랩(348150)은 지난 5일 미국 식품의약국(FDA)로부터 마이크로바이옴 활용 궤양성 대장염 치료신약으로 개발 중인 ‘KBL697’의 임상 2a상을 승인받았다고 공시했다. 임상을 신청한지 약 한 달만에 승인을 받은 것이다. 궤양성 대장염은 대장 점막에 다발적으로 궤양이 생기면서 대장 점막이 붓고 출혈을 일으키는 질환이다.

고바이오랩은 경도 혹은 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자 30명을 대상으로 반코마이신을 전투여(Pre-treatment)한 후 ‘KBL697’을 투약, 유효성과 안전성을 평가하는 임상을 실시할 예정이다. 호주 내 8개 기관에서 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 방식으로 진행된다. 고바이오랩 측은 “‘KBL697’의 항염증 사이토카인 유도능 등을 기반으로 과면역 반응을 적합하게 조절, 유의한 궤양성 대장염 관해 효과를 기대하고 있다”고 전했다.