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메지온, ‘유데나필’로 폰탄수술 환자관리 패러다임 제시-KB

  • 등록 2019-11-18 오전 9:06:58

    수정 2019-11-18 오전 9:06:58

[이데일리 박태진 기자] 메지온(140410)이 개발중인 단심실증 치료제 ‘유데나필’로 폰탄수술 환자 관리에 대한 새로운 패러다임을 제시했다는 분석이 나온다.

이태영 KB증권 연구원은 18일 “메지온은 미국 필라델리아에서 개최된 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 폰탄수술 환자에 대한 유데나필의 운동능력향상 효과 임상 3상 시험 결과를 발표했다”며 “총 400명의 환자가 모집된 임상시험에서 심폐운동능력을 확인하기 위한 평가변수인 VO2 Max는 실험군과 위약군에서 각각 2.8% 증가하고 0.2% 감소했으나, 통계적인 유의성은 없었다”고 설명했다.

반면 심폐운동능력을 확인하기 위한 부평가변수인 VO2 at VAT는 실험군과 위약군에서 각각 3.2% 증가하고 0.9% 감소했다. 이는 통계적으로도 유의미한 차이를 나타냈다는 평가다.

메지온은 이번 데이터를 바탕으로 지난달 9일 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 진행한바 있으며, 이 미팅에서 ‘Fileable(접수처리가능)’하다는 답변을 얻어냈다. 이에 따라 내년 1분기 중 허가신청을 목표로 서류 작업을 진행중이다.

결론적으로 이번 임상을 통해 폰탄수술 환자의 예후 관리에 대한 새로운 지평을 제시했다는 평가다.

이 연구원은 “이번 임상을 통해 폰탄수술환자의 예후 관리를 위해서 사용해야하는 지표로서 VO2 at VAT가 더욱 적절함이 확인됐고 유데나필은 이를 개선시킬 수 있음이 입증됐다”면서 “FDA는 앞서 기술돼 있는 주평가변수를 만족하지 못하는 근거, 부평가변수의 임상적 유용성, 통계적 유의성에 대한 검토를 통해 허가 여부를 결정하게 될 것”이라고 강조했다.

이어 “임상 3상 성공을 가정한 예상 파이프라인(주력제품군) 가치는 적게는 1조7150억원에서 많게는 6조2962억원이 될 것”이라고 전망했다.

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