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화이자, 美FDA에 5~11세 백신 임상데이터 제출…“11월 승인 어려울수도”

5∼11세 어린이 2268명 대상 임상시험 결과 제출
성인 3분의 1 투여량으로 안전·강력한 항체 생성 결과
긴급사용 승인 신청…9월 목표였지만 10월 중순 예상
FDA 승인도 지연될 듯…"11월내 결정 어려울 수 있어"
  • 등록 2021-09-29 오전 9:34:35

    수정 2021-09-29 오전 9:34:35

(사진=AFP)
[이데일리 방성훈 기자] 미국 제약회사 화이자와 독일 제약회사 바이오엔테크의 어린이용 백신에 대한 미 보건당국 승인이 11월 이전에 이뤄지지 않을 수도 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 소식통을 인용해 보도했다.

화이자와 바이오엔테크는 이날 5~11세 어린이 2268명을 대상으로 한 코로나19 백신 임상시험 자료를 미 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 그러면서 향후 몇 주 이내에 어린이용 백신에 대해 긴급사용 승인을 공식 신청할 계획이라고 덧붙였다.

당초 화이자 측은 이달 말까지 신청서를 제출한다는 목표였다. 이에 학부모, 공중보건 및 백신 전문가 등은 다음 달에 5~11세 어린이들에게도 백신을 접종할 수 있을 것으로 기대했다. 그러나 임상데이터 제출이 늦어지면서 긴급사용 승인 신청도 미뤄지게 됐고, 미 보건당국의 승인도 지연될 전망이다.

해당 사안에 정통한 소식통은 WSJ에 “화이자는 10월 중순까지 어린이용 백신 긴급사용 승인을 신청하지 못할 수 있다. 이는 FDA가 할로윈데이(10월 31일)부터 추수감사절(11월 25일) 사이 어느 시점에 결정을 내리지 못할 수 있음을 의미한다”고 말했다.

미국에선 가을학기가 시작되자마자 델타변이 감염이 급증해 학부모 등의 우려가 커진 상황이다. 하지만 화이자 백신은 현재 12세 이상에게만 사용 승인이 내려진 상태다.

앞서 FDA는 “12세 미만 어린이들이 백신을 맞을 수 있도록 24시간 내내 노력하고 있지만, (엄격한) 테스트와 규제 절차가 필요하다”며 조심스러운 입장을 내비쳤다.

한편 화이자가 이날 제출한 임상시험 자료에는 12세 미만 어린이들에게도 백신 효과가 긍정적이라는 내용이 담겼다.

화이자-바이오엔테크는 5~11세 어린이 2268명에게 성인·청소년 기준 투여량의 3분의 1인 10㎍(마이크로그램)의 백신을 3주 간격으로 2회 투여하는 시험을 진행했다. 그 결과 12세 이상과 마찬가지로 안전하고 강력한 항체를 생성하는 것으로 나타났다.

부작용도 접종 부위 통증 및 발열 등 10대 청소년에게 일반적으로 나타나는 증상과 비슷하거나 더 적었으며, 심근염 등 희귀 부작용 사례는 없었다고 화이자는 설명했다.

화이자-바이오엔테크는 유럽연합(EU) 등 다른 국가 보건당국에도 이 자료를 제공할 방침이다. 아울러 생후 6개월~2세 영유아에 대한 임상시험 결과는 올해 4분기에 나올 예정이라고 예상했다.

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