셀론텍, '카티필' 싱가포르·태국 시판허가

  • 등록 2022-05-09 오전 10:07:44

    수정 2022-05-09 오전 10:07:44

[이데일리 안혜신 기자] 에쓰씨엔지니어링(023960)은 연결 자회사 재생의료 전문 바이오기업 셀론텍의 ‘카티필(CartiFill, 조직수복용생체재료)’이 싱가포르 보건과학청(HSA)과 태국 식약청(Thai FDA)의 의료기기 시판 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

셀론텍은 카티필 이외 국내 최초 콜라겐 이용 관절강내 주사인 ‘카티졸(CartiZol, 콜라겐사용조직보충재)’과 인대·건 재건용 ‘리젠씰(RegenSeal, 콜라겐사용조직보충재)’의 싱가포르, 태국, 말레이시아 등 아세안(동남아국가연합) 3개국 및 홍콩 시장 진출을 동시다발적으로 추진 중이다.

셀론텍 관계자는 “의료기기에 대한 아세안 국가 간 일원화된 규정인 아세안 의료기기 지침(AMDD)에 기반해 거둔 첫 성과로, 아세안 시장을 보다 효율적으로 넓혀갈 수 있는 교두보를 확보한 데 의미가 크다”며 “이번 시판 허가의 근거가 된 AMDD 토대 기술문서(CSDT)와 국제 표준 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 인증 등 아세안 시장 진출 확대에 유력한 레퍼런스와 필수 요건을 모두 갖춰, 현재 진행 중인 해외 시판 허가 프로세스에 속도가 붙을 것으로 기대된다”고 말했다.

형진우 셀론텍 대표는 “아세안 지역 공급을 맡고 있는 의료기기 전문 유통기업과 협력해 현지 마케팅 활동 등 본격적인 시판 준비에 돌입한 가운데, 바이오콜라겐 기반 재생치료용 의료기기 제품의 신속한 해외 시장 안착과 매출 성장을 이루기 위해 다각도의 노력을 기울이고 있다”며 “바이오콜라겐 원료부터 제품 상용화에 이르는 독자적인 기술 경쟁력을 바탕으로, 지난해 하반기 이후 지속되고 있는 매출 상승세가 계속 확대될 수 있도록 모든 역량을 쏟겠다”고 강조했다.

한편 카티필은 바이오콜라겐(미국 식품의약국 원료의약품집 등재 의료용 콜라겐)을 원료로 관절연골 결손 부위에 연골세포 및 골수 등이 위치하는 것을 보조하기 위해 사용하는 조직수복용생체재료다. 지난 2013년 국내 의료기기 품목허가를 획득한 데 이어, 2014년 신의료기술로도 인정받아 안전성 및 유효성에 대한 검증을 마쳤다.

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