코로나19 백신이 개발되면 가장 주목받을 업체

[이데일리 류성 기자] “앞으로 코로나19에 대한 백신이 상용화되면 백신을 투여하고 면역력이 생겼는지 여부를 확인할수 있는 진단장비가 절대적으로 필요하다. 업계 최고 수준인 진단 정확도 99%를 유지하면서 한꺼번에 96명까지 30분 만에 진단할수 있는 진단키트를 개발하고 수출전선에 나서고 있다.”

김경남 마이크로디지탈 대표. 마이크로디지탈 제공

김경남 마이크로디지탈 대표는 최근 자사의 항체 진단키트에 대해 유럽연합(EU)으로부터 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득한 것을 계기로 유럽 업체들과 본격적인 수출상담을 벌이고 있다고 소개했다. 마이크로디지탈은 코로나19에 대한 백신의 효과를 확인할수 있는 항체 진단키트 분야에서 세계적으로도 최고의 기술력을 갖춘 것으로 평가받고 있는 바이오 기업이다. 국내 식약처로부터도 최근 이 제품에 대한 수출허가를 받았다.

지금까지 코로나19 관련해 이 전염병의 감염여부를 진단하는 진단키트에 대한 글로벌 수요가 폭발적으로 늘어나는 추세였다. 이 분야에서 씨젠(096530), 수젠텍(253840) 등이 맹활약을 할수 있었던 배경이다. 하지만 백신이 개발되고 나면 백신을 맞고 몸안에 항체가 생겼는지를 확인할수 있는 항체 진단키트가 대세를 이룰 것이라는 것이 관련 업계의 예상이다.

업계는 코로나19 감염여부를 확인하는 진단키트와 비교해서 백신투여 후 면역력 생성여부를 검증하는 항체 진단키트에 대한 세계 시장수요는 최소 100배 이상 클 것으로 보고있다. 코로나19 백신을 투여한 사람은 항체 생성여부를 반드시 확인해야 하기 때문에 세계적으로 최소 수십억개의 항체 진단키트가 필요할 것으로 추산된다는 게 업계의 설명이다.

“이번에 개발한 코로나19 항체 진단키트인 MDGen(엠디젠)은 항체 검사의 표준인 효소면역검사(ELISA) 방식을 채택했다. 환자의 혈액을 채취해 샘플로만 간편하게 검사가 가능한 것이 특징이다. 진단키트는 정확도가 생명인데 임상결과 민감도 98%, 특이도 100%로 정확도가 99%에 달한다. 이는 세계 최고 수준이다.”

김대표는 특히 자체 개발한 항체 진단키트는 대용량 진단이 가능해 학교, 기업, 관공서 등 군집 검사에 적합하다고 강조했다. 그는 정확한 제품 가격대는 밝히기 곤란하다면서도 최고의 품질을 기반으로 가격 경쟁력이 뛰어나 세계 시장에서도 먹혀들 것으로 자신했다. 그는 “세계적으로도 마이크로디지탈(305090)처럼 코로나19의 면역여부를 진단하는 항체 진단키트를 제조하는 업체수도 손가락으로 꼽을 정도로 드물어 수출에 큰 기대를 걸고있다”고 귀띔했다.

이 회사가 만드는 항체 진단키트 1박스 만으로 100명의 검사가 가능하다. 채혈을 완료하면 하루에 1명이 1000여명의 검사를 수행할 수 있어 대규모 집단의 항체 형성여부 진단검사에 효과적이라는 게 그의 설명이다.

코로나19가 신종 전염병이다 보니 국내 식약처는 아직 이 전염병에 대한 면역력 여부를 검진하는 진단키트에 대한 제품허가를 인증하는 메뉴얼을 마련하지 못한 상황이다. 식약처는 코로나19 백신이 개발되기 전에 이 품목에 대한 인증절차를 마련한다는 계획인 것으로 알려진다.

김대표는 “이미 동남아 주요 국가 및 남미에 이 항체 진단키트 샘플을 수출했다”면서 “현지 국가에서 이를 사용하기 위한 인증과정을 진행중에 있다”고 설명했다. 미국시장 수출을 위해 미국 식품의약국(FDA)에는 조만간 인증획득에 필요한 서류를 제출한다는 계획이다.

미국 노스웨스턴대에서 기계공학으로 박사학위를 취득한 김대표는 지난 2002년 창업이후 현재까지 회사가 취급하는 모든 기술 및 제품을 자체 개발, 생산하는 경영철학으로 정평이 나있는 기업인이다. 이 회사가 자체 기술력으로 개발에 성공한 주요 제품으로는 바이오분석 시스템, 메디컬 자동화 진단 시스템, 일회용 세포배양 시스템 등이 손꼽힌다.

특히 이 회사가 개발에 성공해 국내에서 유일하게 제조하고 있는 1000ℓ이하 소형 바이오 리액터(배양기)는 세포배양 방식으로 바이오의약품을 개발하는 바이오업체들에게 큰 인기를 끌고 있는 제품이다.

마이크로디지탈이 개발한 코로나19 항체 진단키트인 MDGen(엠디젠). 마이크로디지탈 제공