SK케미칼, 독자개발 혈우병 바이오제제 美 진출

[이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오 기업들의 가시적인 성과가 이어지고 있는 가운데 세계 최초로 세포배양 4가 독감백신을 상용화한 SK케미칼이 최근 혈우병 치료제 바이오신약의 미국 시판 허가를 받아 업계의 주목을 받고 있다.

SK케미칼이 개발한 혈우병 치료제 ‘NBP601’는 지난달 미국 FDA로부터 시판허가를 받았다. 사진=SK케미칼

◇기존 약보다 효과 지속시간 개선

지난달 美 식품의약국(FDA)은 SK케미칼이 개발한 혈우병 치료 바이오신약인 ‘NBP601(미국 제품명 앱스틸라)’의 자국 내 판매를 허가했다. 국내에서 개발된 바이오 신약이 FDA의 시판허가를 받은 것은 이번이 처음이다. SK케미칼에 따르면 NBP601은 유럽과 호주에서도 최종 시판 승인을 앞두고 있는 상황이다.

혈우병은 유전자 돌연변이로 혈장 속 응고인자가 부족해 피가 나면 멈추지 않거나 가벼운 상처에도 쉽게 피가 난다. 증상이 심하면 관절이나 연부조직, 근육 등 심부조직에 출혈이 생기기도 한다. 응고인자의 종류에 따라 8응고인자가 부족하면 혈우병A, 9응고인자가 부족하면 혈우병B로 나눈다.

처음에는 정상적인 사람의 혈장을 추출해 치료제를 만들었다. 하지만 아무리 혈장을 깨끗하게 분리한다고 해도 바이러스 감염의 우려가 남게 된다. 실제로 일본에서 HIV에 감염된 혈액제제를 환자에게 써 에이즈환자가 대량으로 발생하기도 했다. 이후에 응고인자의 DNA를 세포에 주입해 치료에 필요한 단백질을 만들어내는 재조합 방식이 개발됐지만 유전자 자체의 성질 때문에 치료효과가 높지 않았다. SK케미칼 김훈택 혁신R&D 센터장은 “바이오신약인 NBP601은 단일 사슬형 분자구조를 이용해 단백질의 안정성을 높여 효능과 지속시간을 획기적으로 늘렸다”며 “이틀에 한 번꼴로 맞야 했던 기존 치료제에 비해 사흘에 한 번만 맞으면 되기 때문에 기존 치료제 시장을 빠르게 대체할 것으로 기대한다”고 말했다. 임상시험에서 내성인 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않았다.

SK케미칼은 혈액제 사업을 본격적으로 추진하기 위해 혈액제제 전문 업체인 ‘SK플라즈마’를 설립했다. 또 경북 안동의 SK케미칼 바이오 클러스터 내에 최첨단 신규 혈액제제 분획공장을 건설 중에 있다.

◇연구개발에 4000억원 투자…매출 대비 12~15%

SK케미칼은 2008년 미래 핵심 동력으로 바이오사업을 정한 이후 지금까지 4000억원 이상을 투자했다. 과감한 투자는 결실로 이어져 지난해 세포배양 독감백신인 ‘스카이셀플루’를 상용화했다. 이는 성인용으로는 국내 최초이고 소아용으로는 세계 최초이다.

유정란을 이용한 기존 독감백신과 달리 세포배양방식은 무균 배양기에서 백신을 만들기 때문에 계란 알레르기가 있는 사람도 안심하고 접종할 수 있고 제조과정에서 항생제나 보존제를 쓰지 않아 과민반응의 우려가 없다. 또 기존 백신의 절반인 2~3개월이면 제조가 가능해 신종플루 같이 유전자 변이 독감이 퍼졌을 때에도 신속하게 대응할 수 있다. SK케미칼은 지난 연말 세포배양 방식을 이용해 세계 최초로 4가 독감백신을 개발하기도 했다. SK케미칼 관계자는 “백신, 혈액제 등 다양한 바이오 분야에서 지속적인 성과를 낼 수 있도록 R&D에 지속적으로 투자할 계획”이라고 밝혔다.