[기자수첩] 의약품 불법제조가 '관행'(?)

[이데일리 노희준 기자] “조금이라도 의약품 제조법이 바뀌면 변경신고를 해야 하는데, 신고를 관행적으로 안 하는 경우가 많았다.”(한 제약회사 대표)

바이넥스(053030)와 비보존제약이 허가 사항과 다르게 의약품을 ‘불법제조’한 것으로 확인돼 충격을 주는 가운데 이런 임의제조가 현장에서 광범위하게 이뤄져 왔다는 지적이 나와 더 큰 충격을 주고 있다. 주원료가 아닌 부형제 등의 경우 약 복용의 편의성을 높이거나 제조 생산성을 높이는 차원에서 일종의 ‘미세조정’을 해 허가 사항과 다른 제조법을 많이 사용해왔다는 설명이다. 부형제는 약제에 적당한 형태를 주거나 양을 증가해 사용에 편리하게 하는 목적으로 더하는 물질을 말한다.

실제 첨가제를 변경허가 없이 임의 사용하고 원료 사용량을 맘대로 증감한 바이넥스 관계자는 기자에게 불법제조 원인과 관련해 “작업자들이 관행처럼 하던 부분이 있었다”며 “퀄리티(품질)나 작업 편의성을 위해 이뤄진 것으로 보고 있다”고 말했다. 똑같은 불법을 저지른 비보존제약 관계자도 “(이니스트바이오제약)인수 전에 일어난 일이라 정확히 알 수 없다”면서도 “이전에도 비슷한 케이스(불법제조)가 있었던 것으로 보인다. 큰 변경이 아니라면 (임의제조가) 어느 정도 관행이었던 것 같다”고 말했다. 비보존그룹은 지난해 9월 이니스트바이오제약을 인수했다.

부형제 수준이라면 변경 신고 없이 현장에서 맘대로 의약품 레시피를 바꿀 수 있다는 업계 인식은 위험하기 짝이 없다. 의약품은 단순 공산품이 아니다. 시민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미친다. 품질에 조금만 이상이 있거나 공정 순서를 바꾸기만 해도 심각한 부작용을 일으키는 ‘독(毒)’이 될 수 있다. 의약품 제조에 엄격한 품질관리가 요구되고 공정을 변경하면 당국에 변경 신고를 해야 하는 이유다. 만약 바이넥스와 비조존제약의 불법제조가 이들의 설명처럼 업계의 뿌리 깊은 관행이라면 이번 기회를 계기로 완전히 척결해야 한다. K바이오와 제약 강국은 불법제조와 허술한 의약품 품질관리에 대한 인식에서는 사상누각일 수밖에 없다.