이와 더불어 씨젠은 향후 신제품 사용자 평가 사업 참여 시 가점 부여 혜택을 받으며, 회사 제품이 혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기보다 우선해서 심사하거나 개발 단계별로 신속하게 심사하는 등 특례가 제공된다.
혁신형 의료기기기업 인증제도는 보건복지부가 의료기기 연구개발 분야에서 우수한 기업을 인증해 연구 개발 사업 우대 등을 지원하는 제도다. ‘혁신의료기기’란 의료기기 기술 개발 촉진, 치료법의 획기적인 개선 등을 통해 의료서비스 질 향상에 기여하는 의료기기 중 기존의 의료기기에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의료기기를 말한다.
씨젠은 20년간 분자 진단 분야에 집중한 분자진단 전문 기업이다. 코로나19 진단키트를 개발해 국내와 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인뿐만 아니라, 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 등을 통해 전세계적으로 성능을 인정받았다. 현재 코로나19 진단키트를 67개국에 수출하고 있으며, 지난달에는 한 번의 검사로 코로나19, 독감, 감기를 진단해내는 동시 진단키트를 유럽 시장에 선보인 바 있다.