유한양행과 엔솔바이오사이언스는 2018년 미국 스파인바이오파마로 기술이전된 P2K의 미국 임상 3상 시험계획이 승인됐다고 11일 밝혔다. 이로써 미국 스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 P2K의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다.
P2K는 펩타이드 의약품이다. 2009년 유한양행이 엔솔바이오사이언스로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도했다. 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했다.
최근 임상 2상 시험 없이 3상 시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) FDA로부터 받았다. 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과를 받아볼 수 있을 것으로 관측된다.
퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에서 발생한다. 하지만 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다.
엔솔바이오사이언스 관계자는 “무엇보다도 이번 소식은 오랫동안 엔솔바이오사이언스의 코스닥 이전상장을 기다려온 주주들과 투자자들에게는 매우 반가운 소식이 아닐 수 없다”며 “P2K가 FDA 임상3상에 진입함으로써 코스닥 이전상장을 위한 기술성 평가와 상장 예비심사에서 매우 긍정적인 영향을 줄 것”이라고 말했다.