[임상돋보기]SK바사, 국산 1호 코로나 백신 허가 신청

[이데일리 김명선 기자] 한 주(4월 25일~4월 29일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

SK바이오사이언스 코로나19 백신, 품목허가 신청

SK바이오사이언스(302440)는 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상 결과가 확보됨에 따라, 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.

‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주’로 이름이 확정된 이 백신은 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 기존 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리, 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 핵심적 역할을 할 것으로 회사는 기대한다.

SK바이오사이언스는 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다.

임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)’ 또한 98%로, 대조백신 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높았다. 특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보였다.

스카이코비원 멀티주. (사진=SK바이오사이언스 제공)

안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈다는 게 회사 설명이다. 임상시험 기간 특별한 안전성 문제는 보고되지 않았다.

스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행된다. 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1천만 도즈(1회 접종량)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다.

스카이코비원은 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.

한편, SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대의 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 △부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상) △교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행중이다. 상반기 중에는 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 예상한다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 강구하는 현 시점에서 전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다”며 “현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FDA에 임상 1·2a상 신청

퓨쳐켐(220100)은 미국 식품의약국(FDA)에 전립선암 치료제 ‘FC705’의 임상 1·2a상을 신청했다고 29일 밝혔다.

미국 임상은 6개 기관에서 진행될 예정이다. 1상에서는 100mCi(밀리퀴리) 용량으로 6명의 환자에게 단일 투여한다. 2a상에서는 100mCi 용량으로 20명 환자에게 반복투여를 진행해 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 안정성 및 유효성을 평가할 계획이다.

퓨쳐켐은 1상과 2a상을 동시에 진행해 미국 임상 진행에 속도를 낼 계획이라고 밝혔다. 회사 관계자는 “국내 임상 1상 중간발표에서 임상에 참여한 mCRPC 환자 중 PSA 수치가 최대 92% 감소해 적은 용량의 단일 투여로도 높은 유효성을 확인했다”며 “경쟁 약물인 플루빅토의 FDA 승인으로 FC705의 성공 가능성을 높게 보고 있다”고 설명했다.

퓨쳐켐의 국내 1상은 마무리 단계다. 국내 임상 1상 종료 후 FC705의 기술이전 논의가 진행될 것으로 기대 중이다. 앞서 회사는 1상에서 유효성을 확인한 100mCi 용량으로 국내 임상 2상도 신청했다.

한편, 미국국립암연구소(National Cancer Institute)에 따르면 한국의 전립선암 치료제 시장 규모는 2025년까지 약 1조 4000억원 규모로 전망된다. 글로벌 시장 규모는 같은 기간 약 29조 8000억원에 달할 것으로 예상된다.