고대구로 의료기기 사용적합성 테스트센터, 비유럽권 최초 ‘ISO 13485’ 인증

[이데일리 이순용 기자]고려대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(센터장 박일호)는 최근 영국의 글로벌 시험인증기관인 비에스아이(BSI)로부터 비유럽권 최초 국제 의료기기 품질 경영 시스템 실시기관 인증(이하 ISO 13485 인증)을 획득했다고 29일 밝혔다.

ISO 13485 인증은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격의 하나로 의료기기의 개발 시스템이 국제적인 요건에 부합함을 인증하는 제도이다. 즉, 고려대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터에서 제공하는 서비스가 양질의 품질과 안전성을 입증한 것이다.

박일호 센터장은 “이번 ISO 13485 인증으로 본 센터가 엄격한 품질관리를 통해 국내 의료기기 업체에게 국제 규격에 부합하는 최고 품질의 의료기기 사용적합성 테스트 서비스를 제공하는 것을 인정받게 됐다”며 “단순히 테스트를 수행하는 기관이 아닌 의료기기 위험관리 서비스를 제공하여 의료기기 개발과정 전반에 사용적합성이 반영될 수 있도록 할 계획”이라고 밝혔다.

한편 고려대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 2018년 3월 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축 수행기관’으로 지정됐다. 의료기기의 사용오류를 줄이고 사용자의 만족도를 높이며, 추가적인 위험요소 등을 확인하는 시험을 함으로써 국내 의료기기의 안전성 확보 및 국산 의료기기 글로벌화에 앞장서고 있다.