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'15분내 코로나 진단' 자가검사키트 2종 사용 허가 획득

에스디바이오센서, 휴마시스 제품 조건부 허가
식약처, 보조적 수단으로 활용해야
  • 등록 2021-04-23 오전 11:01:35

    수정 2021-04-23 오전 11:32:26

[이데일리 노희준 기자] 집에서 개인이 15분 내로 코로나19 자가검사를 할 수 있는 진단키트 2개 제품이 당국의 허가를 받았다. 다만 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다는 게 정부 설명이다.

식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다.

이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품을 말한다.

식약처가 허가를 내준 2개 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스(205470) 제품으로 모두 항원 검사방식이다.

두 제품 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강(콧속) 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 “기존 유전자 검사(PCR) 방식이나 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있다”며 “방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다”고 강조했다.

식약처는 두 제품이 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다. 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하고 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사를 하라는 입장이다.

자가검사의 경우에도 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다고 설명했다.

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