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지노믹트리, 코로나19 분자진단 제품 美 FDA 긴급사용허가 신청

  • 등록 2020-04-09 오전 9:49:29

    수정 2020-04-09 오전 9:49:29

[이데일리 박정수 기자] 지노믹트리(228760)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 제품을 ‘진단키트’용으로 판매하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.

지노믹트리는 최근 미국 LA지역에 임상 진단 랩(CLIA Lab)에서 사용 가능한 진단시약(LDT)을 공급한 바 있다. 지노믹트리는 EUA 신청을 완료함으로써 미국 FDA로부터 EUA 신청 레퍼런스 번호도 부여받았다.

지노믹트리 관계자는 “미국의 긴급사용승인을 위해 적합한 유효성 성능 자료와 필요한 요구조건을 모두 작성해 예비 신청(pre-EUA submission) 절차를 거치지 않고 바로 직접 신청(EUA Submission)했다”며 “이는 당사가 개발 보유하고 있는 제품 성능은 FDA EUA가 요구하는 수준의 기술 문서, 분석 및 임상 성능 검증을 충족했기 때문”이라고 설명했다.

한편, 지노믹트리는 코로나19 분자진단 제품에 대한 미국 FDA 긴급사용승인 신청을 완료함에 따라 미국 전 지역에서 예측되는 막대한 수요를 충족시키기 위해 GMP(Good Manufacturing Practice)와 의료기기 품질관리시스템(ISO13485) 규격에 맞는 진단 제품 생산 시설 증설을 완료했다.

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