[Q&A]SK바이오사이언스, 비교임상 하는 이유는(종합)

식약처, SK바이오사이언스 개발 코로나19 백신 3상 승인
"위약투여군 위험 노출 우려 등 있어 비교임상 진행"
  • 등록 2021-08-10 오전 10:46:56

    수정 2021-08-10 오전 11:11:28

[이데일리 이광수 기자] SK바이오사이언스(302440)가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GB510’의 임상3상 시험계획이 승인됐다.

국내 개발 코로나19 백신이 임상3상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. SK바이오사시언스는 내년 1분기 3상 중간분석 결과가 도출된 뒤 허가 신청에 나설 예정이다.

SK바이오사이언스가 비교임상에서 유효성을 입증하면 국산 첫 코로나19 백신으로 승인을 받을 가능성이 높다.

다음은 이번 임상시험 승인에 대해 식약처의 설명을 문답 형태로 정리한 것이다.

-SK바이오사이언스가 개발중인 백신은 어떤 것인가

△SK바이오사이언스 개발 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다.

표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도한다. 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 원리로 현재 독감백신과 B형 간염, 자궁경부암 백신 등 백신 생산에 많이 사용되고 있는 제조 플랫폼이다.

-SK바이오사이언스 백신 3상 임상 승인의 의의는

△국내에서 개발한 코로나19 백신의 최초 3상 임상시험을 승인한 것이다. 앞서 허가받은 대조백신과의 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인하는 면역원성 비교임상으로는 세계에서 2번째로 임상 승인을 한 것으로 파악하고 있다.

-면역원성 비교임상이란 무엇인가

△시험백신의 효능을 안전성과 유효성이 입증된 기허가된 백신(대조군)의 면역원성과 비교하여 대조백신보다 우월하거나 열등하지 않음을 보여주는 임상을 말한다.

-SK바이오사이언스 외에 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인한 코로나19 백신이 있나? 해외에서 통용될 수 있을 것이라 생각하는가

△WHO와 CEPI 및 해외 규제기관에서도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 충분히 인지하고 있다. 지난 6월 국제규제기관연합회의(ICMRA)에서도 후발 백신에 대한 임상시험방법의 하나로 면역원성 비교임상을 고려 가능하다는 공감대가 있었다. 영국에서도 발네바사(社)에 대한 3상 면역원성 비교임상이 이미 수행중이다. 이전에도 이러한 면역원성 비교임상으로 국내에서 허가된 품목이 있다.

-동일 플랫폼의 대조백신을 사용하지 않아도 되는가

△시험백신과 가장 유사한 플랫폼 백신을 대조백신으로 사용하는 것이 바람직하다. 하지만 현재 허가된 재조합 코로나19 백신이 없는 상황과 비록 플랫폼이 달라도 백신의 방어효과와 높은 상관성을 지닌 중화항체가를 비교해 백신의 방어효과를 추정 가능하다. 이에 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 인정했다. 영국에서도 임상 수행중인 발네바의 백신의 경우에도 시험백신은 사백신이나, 다른 백신 플랫폼인 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 했다.

김강립 식약처장 (사진=식약처)
-임상 3상 참여자 모집은 어떻게 하는가. 인센티브가 있나.

△신속하게 참여자들을 모집하는 것이 중요한 과제다. 정부에서는 이 과제의 중요성 감안해서 범정부 TF 운영해서 가동중이다. 이 TF를 통해서 국내·외 임상대상 모집하는 것 지원 할 것이다. 국외의 경우 국제백신연구소와 협업통해서 신속한 임상시험 지원이 가능할수 있도록 할 것이다. 특별한 인센티브 발굴이나 기업별로 임상시험 연기해주는 방안을 적극적으로 회사와 협의해 진행토록 하겠다.

-비교임상 대조백신이 재조합백신이 아닌라 바이러스벡타 백신이다. 안전성이나 면역원성 평가하는데 문제는 없나?

△재조합 백신 비교하는 것이 임상 효과를 하는데 이상적이다. 하지만 현재까지는 재조합백신으로 허가된 백신이 없는 상황이다. 이런 상황에서는 다른 플랫폼이지만 아스트라제네카와의 비교를 통해서 충분히 면역원성 비교 할 수 있다고 판단된다. 이미 세계 최초로 비교임상 사례인 프랑스 발레바의 백신의 경우에도 같은 플랫폼 아니라 아스트라제테카와 비교해서 비교임상 진행하고 있다.

-아스트라제네카와 공급 합의는 된건가? 합의가 됐다면 어떤 통로로 이뤄진 것인가? 또 향후 다른 다국적 백신을 비교임상 수행할때도 대조 백신 원활히 공급받을 수 있나?

△쉽지 않은 숙제였다. 범정부 차원에서 아스트라제네카 본사와 영국 정부 등 관련된 기관과 여러 차례 협조 요청 회의와 서한 발송 등 측면 지원을 했다. 최종적으로는 SK바이오사이언스와 아스트라제네카와 적극적인 협의를 통해 확보를 하게 됐다. 앞으로 다른 회사들이 비교임상 방식으로 백신 구하고자 하는수요 있을 경우 정부 차원에서 적극적으로 최대한 지원할 계획이다.

-임상2상 진행중이라고 자료에 나와있다. 임상 2상 마무리가 안됐는데 3상 승인은 허가 하는게 일반적인가?

△일반적으로는 임상2상을 마무리해야 3상 승인하는게 일반적이다. 이번 경우에는 코로나19 상황에 관한 심각성을 고려했다. 또 1상에 대해서 안전성과 효과성 특히 면역원성에 대한 효과를 인지해서 1상의 결과로 3상의 임상 시험이 가능할 것으로 판단했고 전문가 검토에서도 같은 판단이 나왔다.

-1상과 2상에 대한 구체적인 데이터 공개가 가능한가?

△두가지를 저희가 살펴봤다. 2상은 아직 전달받지 못했다. 1상 80명 대상으로 해서 백신을 접종한 모든 중화항체가 형성됐다. 코로나19 앓았던 분들보다 중화항체가 얼마나 많으냐 적으냐 상대적인 방식으로 진행됐다. GBP510의 경우 1상에서 5배 더 많은 중화항체가를 보이는 것으로 평가됐다. 물론 제한된 숫자기 때문에 면역원성이 많을거라고 평가하기 이른감이 있다. 3상을 통해 충분히 면역원성 가치 평가 받을 수 있을 것이다.

-GBP510이 델타 등 변이 바이러스에 대한 연구결과 있나?

△GBP510은 최초 발생한 바이러스에 대한 백신이다. 아직까지는 변이바이러스에 대한 효능 효과에 대한 검증은 진행되지 않았다. 델타 등 변이에 대한 확인하기 위해서 백신 접종자 혈청 분석 등이 조만간 진행될 것. 개발사에서도 변이 바이러스 대응하기 위한 백신 연구 개발 진행되고 있다. 구체적인건 SK바이오사이언스가 자세하게 말할 것이다.

-비교 임상으로 진행된다고 하는데, 왜 이런 방식을 택한건가?

△전통적인 백신 임상 시험은 시험하고자 하는 백신과 가짜약(위약)을 동시에, 약 3만명 정도가 되는 큰 모집단에 접종한다. 일정 시점이 지나 진짜 백신을 그렇지 않은 가짜 백신 군과 비율 얼마나 차이가 나는지 비교하는 방식으로 시험한다. 이 차이가 50%이상 나야 WHO는 백신으로 가치가 있다고 본다.

다만 현재는 몇 가지 문제점이 있다. 대 유행상황에서 백신을 맞는게 시급한데, 위약을 투약 받게 되면 보건적인 위험을 고스란히 노출되게 된다. 또 현실적으로 대규모 접종이 가능하려면 예방접종을 1회도 접종하지않은 참여자가 충분히 확보돼야하는데 현재로써 쉽지 않다.

코로나19 기존 백신 접종이 시행되는 상황에서는 전통적인 3상은 매우 어렵다. 차선책으로 기존 백신과 시험 백신을 소수의 임상시험 참여자들에게 접종하고 면역원성 확인하는 방식인 비교임상을 택한 것이다.

-3상 임상시험은 어디서 진행되는가

△고려대학교 구로병원 등 국내 14개 기관과 동남아시아 및 동유럽 국가 등에서 다국가 임상을 계획하고 있는 것으로 파악하고 있다.

-3상 임상 소요기간, 백신 허가 및 공급은 언제 가능할 것이라 생각하는가

△SK바이오사이언스의 향후 목표 일정에 따르면 내년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측된다. 그 이 후 허가 신청할 것으로 보인다. 아스트라제네카 백신 등 기존의 허가 백신과 마찬가지로 3중 자문을 거쳐 품목허가를 신속하게 심사할 예정이다.

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