우리들제약, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 승인

[이데일리 유준하 기자] 우리들제약(004720)은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트(findUS™COVID-19 IgM/IgG)의 수출 허가를 승인받았다고 18일 밝혔다.

(사진=회사 홈페이지 캡처)

이번 신속진단키트 수출 허가에 앞서 지난달 20일에는 식약처로부터 2종의 분자진단키트(findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit, findGENE™N-CoV RT-PCR kit)의 수출 허가를 획득한 바 있다.

회사 관계자는 “코로나19 진단은 크게 RT-PCR 분자 진단키트와 면역학적 방식의 RDT 항체 진단키트로 구분되는데 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면, 항체진단은 감염 후기에 정확도가 높아 두 가지 진단방식 병용 사용의 필요성이 커지고 있는 상황”이라며 “코로나19 감염확산 속에서 국가별 특성에 맞게 두 가지 방식의 진단키트를 모두 보유한 제품 라인업을 완성했다”고 말했다.

우리들제약은 지난해 8월 글로벌 체외진단 전문회사인 ‘엑세스바이오’의 지분을 인수 후 해외 공동마케팅을 진행하고 있다.

미국 뉴저지에 본사가 있는 ‘엑세스바이오’는 면역학적 방식인 RDT 신속진단키트의 상당한 기술력이 축적된 회사로서 연간 1억 테스트 이상의 말라리아 신속진단키트를 전 세계에 판매하고 있는 RDT 생산능력이 검증된 회사이다.

우리들제약 관계자는 “말라리아진단키트는 코로나19 신속진단키트와 동일한 방식인 면역학적 신속진단키트(RDT)로 생산공정이 유사하다”면서 “엑세스바이오의 항체진단키트는 올해 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득한 만큼 제품의 성능 및 기술력이 검증돼있다”고 밝혔다.

그는 이어 “이번에 승인된 RDT 신속진단키트(findUS™ COVID-19 IgM/IgG)는 ‘엑세스바이오’의 스트립을 장착한 제품으로 우리들제약과 엑세스바이오의 글로벌 유통망과 기술력의 시너지를 극대화해 향후 인도, 유럽, 동남아 등 높아지고 있는 전 세계적인 2차 대유행에 대비할 계획”이라고 덧붙였다.