셀트리온, 램시마SC 임상 3상 결과…“제형별 면역원성 차이 無”

[이데일리 왕해나 기자]셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 임상 3상 결과 제형이 달라져도 효능이 동등하게 나타났다는 결과를 발표했다.

셀트리온은 지난 24일부터 온라인으로 진행된 2020 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)에서 세계 최초 인플릭시맵 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 램시마SC의 류마티스 관절염(RA) 적응증 임상 3상 결과를 내놨다.

셀트리온 CI. (사진=셀트리온)

셀트리온은 1년간의 램시마SC의 면역원성에 대한 3상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했다. 류마티스 관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여한 결과, 항체 반응(ADA, Anti-drug Antibody)이 의미 있는 지표임을 확인했고, 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다.

또 기존 램시마 정맥주사 제형을 투여받던 환자가 램시마SC로 전환해 투여받은 후 1년간의 결과와 램시마SC의 사용성 및 램시마SC 투여 환자의 체질량지수(BMI)가 유효성에 미치는 영향 평가 결과 등 포스터 3건도 함께 발표했다.

램시마SC 임상 3상 결과를 발표한 유대현 한양대학교 류머티즘병원 교수는 “램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 비열등성을 확인했다”며 “램시마SC가 류마티스 관절염 등 자가면역질환 환자에게 편의성이 높은 치료 수단이라는 결론을 얻었다”고 말했다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “의료계 요구에 따라 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상 결과를 통해 입증된 만큼, 자가면역질환 치료제 시장의 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다.

램시마SC는 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받고 올해 초 유럽시장에 본격 출시했으며, 지난 7월 EMA로부터 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 적응증을 승인 받아 기존 램시마의 모든 성인 적응증을 획득했다.