셀트리온 “렉키로나 유효성·안전성 확보…해외 수출 최종 조율 중”(종합)

[이데일리 왕해나 기자] “렉키로나의 유럽 등 해외 수출은 최종 조율 중에 있다. 대규모 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한만큼 좋은 영향을 줄 것으로 희망한다.”

김성현 셀트리온(068270) 의학본부장(이사)은 14일 온라인 셀트리온 렉키로나 글로벌 임상 3상 탑라인 결과 설명회에서 이 같이 말했다. 렉키로나는 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체 치료제로 지난 2월 국내 식품의약품안전처 조건부 허가를 받았다.

셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나.(사진=셀트리온)

셀트리온은 이날 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 대규모 임상 3상에서 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다고 설명했다.

렉키로나를 투여한 환자군은 위약군 대비 중증 악화율을 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소하며 통계적 유의성을 입증했다. 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14일로, 4.7일 이상 단축했다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 줄었다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했다. 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳤다.

셀트리온은 2상 결과를 토대로 지난 2월 렉키로나에 대한 조건부 허가를 받고, 전국 의료기관에 의약품을 공급하고 있다. 김 본부장은 “현재까지 국내 투여 물량은 4500분이 넘었고 실제 공급돼 있는 분량은 5000명 이상 분량이다”라면서 “렉키로나는 전국 코로나 지정병원 84개 기관에 물량이 고르게 퍼져있다”고 말했다. 이어 “질병관리청에서 일괄 구매후 전국 지정병원으로 공급되고 있고 전체 데이터 질병청에서 수집하고 있는 걸로 알고 있다”면서 “사용 결과에 대해서는 주요 기관별로 데이터를 분석하고 발표할 예정”이라고 덧붙였다.

조건부 허가 이후 정식 허가 과정에 대해서는 식약처와 협의해 나간다는 방침이다. 고위험군의 경증 및 중등증 환자에만 제한적으로 투여할 수 있도록 허가된 데 대해 환자군 확대 가능성을 내비쳤다. 그는 “정식허가 가능성까지는 지금 말할 수는 없고 식약처 판단에 따라 진행될 것으로 예상된다”면서 “회사는 대규모 임상을 바탕으로 환자군 확대 노력을 할 것이지만 최종 판단은 식약처가 할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 투약 편의성을 높이는 방향으로 허가 변경 신청을 계획 중이다. 현재 허가는 성인 체중 1㎏당 40㎎을 90분간 정맥 주사하는 것으로 돼있지만 이번 3상에서는 60분으로 줄여 진행했다. 김 본부장은 “60분 투여로 허가신청 할 계획”이라며 “경쟁사들도 60분으로 투여하고 있기에 허가 과정에 큰 문제 없을 것으로 예상한다”고 강조했다.

아직 렉키로나가 코로나19 변이 바이러스에 대한 효능은 확인되지 않았다. 그는 “(렉키로나)임상시험을 할 때 환자에게 즉각 투여해야 하므로 변이를 고려해서 진행하기는 어렵다”면서 “일단 약물을 투여하고 환자가 어떤 변이 바이러스를 가졌는지 분석하고 있으며 7월 중에 환자군이 보유한 변이 바이러스 분포에 대해서도 나올 것 같다”고 했다.

셀트리온은 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과를 상반기 내 발표할 계획이며, 오는 7월9일부터 12일까지 온라인으로 개최하는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서는 구두 발표(Oral Session)할 예정이다.