강스템바이오텍, '퓨어스템AD주' 임상 3상 재개

[이데일리 권효중 기자] 강스템바이오텍(217730)은 개발 중인 동종 제대혈 줄기세포 아토피 피부염 치료제인 ‘퓨어스템AD주’의 임상 3상을 재개한다고 24일 밝혔다.

앞서 이 회사는 지난해 10월 퓨어스템AD주의 임상 3상과 관련해 유효성이 미흡하다는 탑라인(TopLine) 결과를 발표한 바 있다.

강스템바이오텍 측은 ‘퓨어스템AD주의 임상 3상 결과에 대해 계절성, 연령, 성별, 환자별 특성, 중증도, 병용약물 등 수십 개 항목을 면밀하게 분석했고, 여러 유의미한 결과를 확인할 수 있었다”며 “그 결과를 앞으로 진행될 재임상 프로토콜에 반영함으로써 유효성을 충분히 입증할 수 있을 것으로 확신한다”고 설명했다.

이 회사는 앞으로 재개될 임상 3상에는 ‘동결 제형’으로 제형을 변경해 대상환자에 대한 투여 시간을 최소화하고, 병용금지 예외약물 투여를 변경하는 등 임상 프로토콜을 재설계하게 된다. 임상 설계 변경 사항과 재개 일정에 대해서는 지난 1월 식품의약품안전처와 협의를 시작했으며, 최대한 빠른시간 내에 재임상을 신청할 계획이다.

이태화 강스템바이오텍 대표이사는 “퓨어스템 AD주의 유럽 임상도 국내 임상의 변경사항을 고려해 연말까지 유럽임상 승인신청을 추진할 것”이라며 “또 지난해부터 추진 중인 퓨어스템 AD주의 해외 기술수출 계약을 빠른시일 내에 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.