세포의학회 발표에도 알앤엘 줄기세포 여전히 논란

[이데일리 천승현 기자] 국제세포의학회(ICMS)가 알앤엘바이오(003190)의 줄기세포 시술후 사망한 환자에 대해 직접적인 연관성을 규명하기 어렵다는 입장을 내놓았다.
 
하지만 줄기세포와의 인과관계 가능성이 여전히 남아있다는 지적도 있어 검찰 조사 결과로 시선이 모아지고 있다.

이날 국제세포의학회의 발표에 대해 업계에서는 특히 사망과의 연관성보다는 무허가 줄기세포치료제의 해외시술이 합법적인지가 핵심 쟁점인데도 이를 피해간 것이 아니냐는 지적이 나오고 있다.

◇줄기세포 시술과 사망, 인과관계 있나 없나

ICMS는 14일 알앤엘바이오의 줄기세포를 투여받은 후 발생한 2명의 사망사건에 대해 "줄기세포와 사망은 직접적인 연관성이 희박하다"는 입장을 밝혔다.

ICMS는 "한국·일본·중국 등으로부터 해당 사건과 관련된 모든 서류, 차트, 면담자료 등을 제공받아 검토했다"며 이번 조사의 신뢰성을 강조했다.

ICMS의 최고위원인 데이빗 오들리씨는 "학회에서는 성체줄기세포 시술을 받은 700여명의 환자에 대해 추적·관리하고 있으며 지금까지 사망을 포함한 중대 이상반응은 발견되지 않았다"면서 알앤엘바이오의 시술행위가 사망과 무관하다는 시각을 간접적으로 드러냈다.

하지만 발표 내용중에는 연관성을 완전히 부인할 수 없는 대목도 있었다.

ICMS는 중국에서 시술을 받고 사망한 환자의 경우 알앤엘바이오의 줄기세포와 인과관계가 없다고 결론내렸다.

일본에서 시술을 받은 후 국내에서 수술도중 사망한 환자에 대해서도 ICMS는 줄기세포와의 직접적인 연관성을 입증하기 어렵다고 판단했지만 "줄기세포를 이식하는 과정과 관련이 있을 가능성이 있다"고 단서를 달았다.

ICMS 홈페이지에 실린 원문에서도 줄기세포 시술이 사망의 원인일 수도 있다는 점이 명시됐다.(The death of Dr. Lim, which occurred on the same day as the stem cell procedure, was likely to have been caused or triggered by the stem cell procedure.)

표현 그대로라면 일본에서 사망한 환자의 경우 줄기세포와 사망과의 직접적인 인과관계는 밝혀지지 않았지만 줄기세포로 인한 사망 가능성을 배제할 수 없다는 얘기다.

이와 관련 서울중앙지방검찰청은 중국에서 시술받고 사망한 환자 유가족의 고소로 사망원인의 규명작업에 착수한 상태다. 조사를 진행중인 검찰 관계자는 "전문가들의 의견을 통해 조사를 진행하고 있으며 아직 결론이 나오지 않은 상태다"고 말했다. 

◇보건당국·전문가 "무허가 줄기세포 해외시술이 문제"

보건당국과 전문가들은 줄기세포로 인한 사망 규명보다는 알앤엘바이오의 무단 해외시술의 위법성 판단이 핵심 쟁점이라고 입을 모으고 있다.

복지부 관계자는 ICMS의 조사결과 발표에 "사망원인은 검찰에서 판단할 일이다"고 말했다. 줄기세포와 사망과의 인과관계 여부보다는 알앤엘바이오의 줄기세포 해외시술에 대한 위법성 여부에 초점을 두고 있다는 의미다.

현재 복지부와 식약청은 `치료 목적으로 줄기세포를 배양한 것은 무허가 의약품 제조행위`라는 원칙을 세우고 실태조사를 진행하고 있다. 알앤엘바이오는 아직 식약청으로부터 줄기세포치료제의 정식 허가를 받지 않은 상태다.

복지부 관계자는 "현재 알앤엘바이오에 대해 무허가 의약품 제조행위, 무허가 임상시험, 환자 알선 등 약사법 및 의료법 위반행위를 중점적으로 점검하고 있다"고 설명했다.

줄기세포 전문가들도 허가받지 않은 줄기세포치료제의 무단 시술에 대해 심각한 우려를 표명하는 상황이다.

대한신경과학회는 "줄기세포치료제는 어느 신경계질환에도 엄격한 임상시험으로 확실한 효능을 보인 것이 없다"며 "식약청이나 생명윤리심의위원회의 승인없이 무분별하게 줄기세포 치료를 상업적으로 이용하고 있는 실태를 우려한다"는 입장을 밝힌 바 있다.

오일환 가톨릭중앙의료원 기능성세포치료센터 소장은 "이미 알앤엘바이오를 통해 8000명 이상의 환자가 식약청 승인을 받지 않은 줄기세포 시술을 받았음에도 추적이 되지 않고 있다는 점이 가장 큰 문제다"고 꼬집었다.

이날 사망사건 조사를 발표한 ICMS도 "알앤엘바이오를 통해 줄기세포를 시술받은 50여명에 대해 체크하고 있다"고 밝혀 대부분의 환자에 대해서는 효능 및 부작용에 대한 추적이 진행되지 않고 있는 것으로 해석됐다.

데이빗 오들리씨는 "한국법에 대해서는 전문가가 아니다"며 줄기세포 해외시술의 정당성에 대해서는 즉답을 회피했다.

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