식약처, 국내 제조 노바백스 코로나19 백신 품목허가…국내 5번째

[이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 12일 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가를 받은 5번째 백신이다.

식약처는 이날 충북 청주 오송 식약처 브리핑실에서 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 갖고 이 같이 밝혔다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신으로, 앞서 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 바 있다. 정부는 지난해 노바백스와 코로나19 백신 4000만회분을 공급 계약을 맺었다.

유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있고, 부작용이 덜한 것으로 평가받는다.

기존에 쓰인 백신 중 AZ와 얀센은 바이러스 벡터 방식, 화이자·모더나는 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 개발됐다. 이들은 코로나19 백신은 심근염·심낭염이나 혈전과 같은 증상이 부작용으로 보고됐다. 정부는 노바백스 백신이 이 같은 부작용에서 자유로운 점을 들어 부작용을 염려해 접종에 참여하지 않은 미접종자들에 접종하겠단 방침이다.

18세 이상에서 코로나19의 예방이 기대되는 효능·효과로 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다. 백신의 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

식약처는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리하다는 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.

임상시험 심사는 △호주와 미국(임상 1/2상), △남아공(임상 2상), △영국(임상 3상), △미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐다. 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성이 평가받았다.

예측되는 이상 반응으로는 영국과 미국 모두에서 △압통 △주사부위통증 △홍반 △종창 순으로 발생했다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.

전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다. 역시 경증에서 중간 정도로 1일 이내 소실됐다.

이 밖에 통증, 기면, 인플루엔자 유사 증상, 림프절병증, 주사부위 가려움증, 설사, 피로, 두통 등도 경우에 따라 이상 반응으로 보고됐다. 영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%가 미국 임상시험에서 백신군의 약 4.0%이 해당 증상을 경험했다.

백신 접종과의 관련성을 고려할 만한 중대한 이상사례로는 심근염, 혈관부종, 중추신경계염증·비골신경마비·말초신경병증, 바제도병·갑상선기능항진증, 혈소판감소증 등이 보고됐다.

백신 예방효과는 90% 안팎으로 파악됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였고 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.

식약처는 12일 코로나19 치료제·백신 최종점검위원회를 개최하고 노바백스의 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 사진 가운데는 김강립 식약처장.(사진=식약처)

식약처는 코로나19 백신 허가를 위해 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 최종점검위원회 검토 결과 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

식약처는 “제품이 허가된 이후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.