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3000억 규모 '치매약', 퇴출 위기…효과 재평가 시험대 올라

식약처, 콜린알포세레이트 유효성 재평가 본격 추진
임상시험 재평가 대상 효능·효과 범위 일부 축소 조정
  • 등록 2021-06-11 오후 3:42:39

    수정 2021-06-11 오후 3:42:39

[이데일리 노희준 기자] 효과 논란으로 보험급여 축소 위기에 처해 있는 ‘뇌기능 개선제’ ‘콜린알포세레이트 제제’가 품목허가 자체를 유지할지 말지를 결정하는 임상시험대에 오르게 됐다.

식품의약품안전처는 국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있지만, 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 콜린알포세레이트 제제의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 지난 10일 승인했다고 11일 밝혔다.

유효성 재평가란 약사법상의 제도로 이미 허가된 의약품에 대해 현재 과학적 수준으로 안전성, 유효성을 다시 평가하는 제도를 말한다. 재평가에서 유효성이 입증되지 않으면 해당 의약품은 취소 및 회수·폐기 등의 절차가 진행된다.

이번 콜린알포세레이트 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 통상 치매로 일컫는 ①‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신증후군’에 한정된다. 제약업체가 신청한 나머지 ②‘감정 및 행동 변화’와 ③‘노인성 가성 우울증’은 제외됐다.

현재 콜린알포세레이트는 ①②③ 3가지 효과가 있는 것으로 허가돼 있다. 이번 임상 재평가 대상 결정에 따라 ②③의 효과는 임상 시험을 다시할 필요도 없이 유효하지 않은 것으로 판정났고 ①의 효과에 대해서만 입증을 기회를 얻는 셈이다.

이런 임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 이뤄졌다.

이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행된다. 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 이뤄지고 있다. 그 이외에 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다.

콜린알포세레이트 제제 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다.

식약처는 현재 ‘콜린알포세레이트 제제’를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고할 예정이다. 복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 방침이다.

식약처 관계자는 “임상시험의 기간을 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 설정했다”고 말했다.

콜린알포세레이트의 품목허가가 취소되면 대웅(003090)바이오, 종근당(185750) 등 57개사가 임상 재평가를 진행하는 회사들이 타격을 받을 것으로 전망된다. 콜린알포세레이트 제제 처방 규모는 3000억원 규모로 알려져있다.

콜린알포세레이트는 이탈리아의 제약회사 이탈파마코가 개발해 대웅제약(069620)이 2000년에 처음 국내에 들여와 주로 치매 환자에게 처방돼온 약물이다. 하지만 치매 증상을 개선하는 효과가 불분명하다는 이유로 국회와 시민단체를 중심으로 급여 지급을 놓고 논란이 제기됐다.

복지부는 콜린알포세레이트의 임상적 근거가 불충분하다며 건강보험 급여를 축소하는 결정을 한 뒤 지난해 9월 급여개정기준고시를 할 예정이었다. 하지만 제약회사들이 이에 반발해 사전에 개정안 고시 취소소송 및 집행정지를 제출, 1심 선고시까지 고시안에 대한 효력을 정지하는 집행정지를 인용받은 상태다.

복지부 관계자는 “만약 콜린알포세레이트가 임상 재평가에서 효과가 입증되지 않아 허가가 취소되면 당연히 급여도 지급되지 않는다”고 말했다.

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