솔고바이오, 경추용 임플란트 美 FDA 승인

[이데일리 김지섭 기자] 솔고바이오(043100)의 정형외과·신경외과 경추용 임플란트 신제품이 미국 시장에 진출한다.

솔고바이오는 경추용 임플란트 신제품 ‘4CIS 파인허스트 경추 전방 고정 장치’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 21일 밝혔다.

이번 승인 제품은 정형외과, 신경외과에서 경추 디스크 유합 및 골절 등의 수술 시 전방 고정 장치로 사용한다. 이 제품은 경추의 신경이 지나가는 후방이 아닌 전방에서 시술하도록 고안해 시술자(의사)와 환자가 더 안전하게 수술을 진행할 수 있는 제품이다. 현재 국내 특허 등록을 완료하고 미국, 일본, 중국에서도 특허를 진행하고있다.

회사 관계자는 “이 제품은 현재 국내 및 해외의 경추 수술시에 가장 많이 사용하는 품목 중의 하나로서 국내에서는 이미 지난해말 식약처 의료기기 품목허가 승인을 완료했다”고 말했다. 이어 그는 “현재 심평원의 보험수가 승인을 진행중으로 3월 이전에 미국과 국내 동시 판매가 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.

김서곤 솔고바이오 회장은 “현재도 FDA 승인을 기다리는 추가 품목들이 있다”며 “올해 임플란트 신제품 출시를 필두로 국내는 물론 미국 및 해외 시장의 매출 확대에 총력을 다할 것”이라고 말했다.

솔고바이오 CI(자료=솔고바이오)