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펩트론, 전립선암 치료제 국내 판권 계약…우선협상대상자 선정

다케다社 '루프린'과 약물동력 동등성 확인한 복제약
연내 본계약 체결 후 파트너십 구축, 시장 출시 계획
  • 등록 2020-10-27 오후 2:13:36

    수정 2020-10-27 오후 2:13:36

[이데일리 권효중 기자] 펩트론(087010)이 1개월 지속형 제네릭(복제약) 의약품인 전립선암 치료제 ‘PT105’의 국내 판권 계약을 추진함에 따라, 국내 유수의 제약사를 우선협상대상자로 선정했다고 27일 밝혔다.

펩트론의 전립선암치료제 ‘PT105’는 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼인 ‘스마트데포(SmartDepo)’ 기술로 개발해 자체 생산하는 제품이다. 글로벌 제약사 다케다의 류프로렐린 성분을 활용한 오리지널 제품 ‘루프린’과 약물동력학(PK) 동등성을 세계 최초로 확보한 제네릭 의약품이다.

루프린은 1989년 출시 후 30년이 넘도록 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 전립선암 치료제다. 현재 물질 및 제조 특허는 모두 만료됐지만 제조 공정과 기술이 까다로워 제네릭 개발에 진입 장벽이 존재한다는 평가를 받고 있다.

펩트론은 자체 생산인증(GMP) 시설을 통해 PT105의 대량생산 공정 시스템 구축을 완료했으며, 국내 제네릭 의약품의 허가 규정의 강화에 따라 올해 안에 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청 후 내년까지 국내 허가용 생동성시험(BE)을 진행할 계획이다. 이에 따라 PT105는 국내에서도 오리지널 제품 루프린과 PK가 동등한 최초 제네릭 의약품으로 출시될 것으로 전망되며, 출시 예정 시점은 오는 2022년이다.

펩트론은 이를 위해 국내 제약사 10여 곳과 국내 판권 계약을 위한 협상을 진행했으며, 국내 한 제약사를 우선협상대상자로 선정했다. 회사 측은 이르면 연내 본 계약을 체결할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 사전 마케팅 및 판로 개척을 위한 파트너십을 구축하고, 임상 투자 전 최소물량(MOQ)을 확보한다는 계획이다. 이후 펩트론은 국내 생동성시험을 마친 후 해외 판권 계약, 선진국 기준 생동성 시험을 진행해 PT105를 글로벌 제네릭 의약품으로 내놓을 예정이다.

최호일 펩트론 대표이사는 “PT105의 국내 시장 출시 후 기대 매출액은 한해 200억원 규모이며, 해외시장까지 출시를 완료하면 19억 달러 규모의 글로벌 류프로렐린 제제 시장에 진출하는 것”이라며 “PT105의 성공적 사업화를 통해 회사의 폭발적 성장을 이뤄내겠다”고 강조했다.

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