라파스, 치매 치료용 '도네패질' 패치 식약처 임상 1상 승인

[이데일리 유준하 기자] 라파스(214260)는 보령제약(003850)과 공동개발한 도네페질(알츠하이머형 치매 치료제) 패치가 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 1상 허가를 받았다고 26일 밝혔다.

회사 측에 따르면 지난 22일 식약처는 라파스(214260)와 보령제약(003850)이 함께 개발한 마이크로 니들(미세 돌기)을 통해 도네페질을 전달, 치매를 치료하는 ‘BR4002’ 패치에 대한 임상1상 계획을 승인했다.

이 회사의 도네페질 마이크로 니들 패치제는 약물이 들어 있는 마이크로미터 크기의 미세 돌기가 있는 패치로 피부에 부착할 수 있다. 회사 관계자는 “일반 패치제와 달리 분자량이 크고 친수성 약물의 유효성분 전달율을 극대화할 수 있다”며 “이미 동일한 약물로 임상을 진행 중인 ‘아이큐어’, ‘동아ST’ 등의 패치와는 다른 형태”라고 설명했다.

이어 그는 “피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달체계(TDDS)에는 여러 가지 기술들이 있지만 마이크로 니들 패치는 피부에 부착시키는 패치에 유효약물을 아주 미세한 바늘로 전달하는 것이 특징”이라며 “약물뿐만 아니라 유효성분이나 백신 등을 체내로 통증없이 전달할 수 있는 신개념의 약물 전달 기술 방식”이라고 짚었다.

또한 “인핸서(증폭자)로 인한 피부 손상이 나타나지 않아 기존 패치제의 단점을 극복했다”며 “도네페질 패치제 중에서 마이크로 니들 패치제 방식으로 임상1상 승인을 받은 것은 국내외에서 최초”라고 강조했다.

앞서 이 회사는 지난 3월 부갑상선호르몬(PTH) 마이크로 패치를 승인받은 바 있어 마이크로 니들 패치제로서는 두 번째 승인을 받은 셈이다.

이번 공개 임상 시험은 인하대학교 병원에서 진행하며 건강한 성인 자원자를 대상으로 BR4002와 BR4002-1 투여시의 약동학적 특성 및 안정성·내약성(환자 또는 임상피험자가 부작용·불편감을 견뎌낼 수 있는 정도)을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 단회 투여, 교차설계 방식으로 이뤄질 예정이다.