바이오니아, 결핵 및 다제내성 결핵균 검사키트 식약처 수출허가 획득

[이데일리 나은경 기자] 바이오니아가 40분 안팎에 판별하는 현장(point-of-care) 분자진단장비 IRON-qPCR™용 결핵 진단 및 다제내성 결핵 검사키트(Q-RFIA)에 대해 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

이에 따라 바이오니아가 국내와 유럽연합(EU) 인증을 받은 세계 정상급 현장 분자진단장비 IRON-qPCR과 함께 글로벌 시장에 판매할 수 있는 진단키트가 총 4종으로 늘어났다. 유럽 인증을 받은 IRON-qPCR에 접목 가능한 자사 진단키트 4종 가운데 쯔쯔가무시 진단키트는 지난해 4월 일찍이 수출 허가를 받았으며, 코로나19 진단키트(Q-COV2)와 항생제 내성 검사키트(Q-AMR)는 이달 12일과 18일 연달아 수출허가를 받은 바 있다.

이번에 허가 받은 결핵 및 다제내성 결핵균 검사키트는 환자가 감염된 결핵균이 1차 항결핵약(리팜피신, 이소니아지드) 또는 2차 항결핵약(플루오로퀴놀론, 아미노글리코사이드 계열)에 내성을 가졌는지 확인할 수 있다.

바이오니아는 국제보건기술연구기금(RiGHT재단)의 지원을 받아 개발한 이 키트로 다국가 임상시험을 한 뒤 세계보건기구 사전적격성평가(WHO-PQ)를 신청할 계획이다. 적격 판정을 받으면 중·저소득 국가나 이들의 질병 진단 여건 개선을 지원하는 국제사회에 IRON-qPCR과 함께 대규모로 공급할 수 있게 된다. WHO에 따르면 결핵은 2020년 전 세계에서 150만명의 목숨을 앗아가 13번째로 많은 사망원인이었다. 신규확진자는 580만 명, 신규 발생 다제내성 환자는 47만명 규모였다.

박한오 회장은 “최대 40개 병원체 표적을 한 번에, 40분 안팎이라는 짧은 시간에 검사할 수 있는 IRON-qPCR과 전용 키트들은 미국 다나허그룹 세페이드(Cepheid) 등 글로벌 선도 기업들의 장비·키트와 비교해도 기술력과 가격 경쟁력이 있다”며 “의료 인프라가 취약한 중·저소득 국가와 선진국 모두에서 감염병 확산과 사망을 줄이고 환자 맞춤형 정밀의료를 활성화해 현장 분자진단의 게임체인저로 키워가겠다”고 말했다.