‘코로나19’ 치료제·백신 나오나…임상 서두르는 제약바이오社

[이데일리 박일경 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 양상이 심상치 않자 제약·바이오 회사들의 치료제 및 백신 개발 작업에도 속도가 붙고 있다. 임상과 제휴를 서두르는 등 구체적인 사업 진척 내용이 알려진 기업들까지 나타나면서 업계 관심이 집중되고 있다.

28일 제약·바이오업계에 따르면 바이오기업 이뮨메드는 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 ‘HzVSFv13주’에 대한 임상시험 승인을 받고 2상 임상을 위한 단체 환자 투약을 진행할 예정이다. 식약처는 지난 21일 서울대병원과 이뮨메드의 코로나19 치료목적사용 임상시험을 승인했다.

이뮨메드는 “현재 임상 1상을 마무리했으며 2상과 함께 코로나19 확진환자에게 개별 투약이 가능하다”며 “임상 2상 시험을 통해 치료제의 효능과 안정성 연구를 실시한다”고 설명했다.

이뮨메드의 신약개발연구소에서 실험하고 있는 연구원 모습. (사진=이뮨메드)

‘신약개발→임상시험’ 넘어…대량생산 가능할까

이날 글로벌제약사 글락소스미스클라인(GSK)도 단백질 기반 코로나바이러스 백신 후보물질(COVID-19 S-트라이머) 개발에 착수한다고 발표했다. 이를 위해 GSK는 중국 생명공학기업 클로버 바이오파마슈티컬스와 연구 협력을 체결했다.

토마스 브로이어 GSK 백신부문 최고의학책임자(CMO)는 “신종 코로나바이러스 백신 후보물질을 보유한 파트너들에게 우리가 보유한 항원보강제 기술을 제공하겠다”고 공개했다. GSK는 전임상 연구 단계에 있는 ‘S-트라이머’를 평가하고자 클로버 측에 자사의 판데믹 항원보강제 시스템을 제공한다.

GSK는 다양한 항원보강제 시스템을 활용해 혁신적인 백신을 개발하는 선두기업이다. 항원보강제는 일부 백신에 첨가돼 면역 반응을 강화시켜 백신만을 사용하는 경우보다 감염에 대해 더 강력하고 오래 지속되는 면역을 일으킨다.

업계에서는 클로버가 중국 최대 규모의 자체 커머셜 품질관리 기준(cGMP·Current Good Manufacturing Practice) 바이오의약품 제조 역량을 갖추고 있어 신속하게 코로나바이러스 백신 생산시설을 확충하고 대량 생산할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

‘갈길 먼’ 신종감염증 백신개발…임상통과에만 10년

지난 27일엔 국내 동물의약품 제약업체인 코미팜이 코로나19 치료제의 긴급임상시험 허가신청을 내 눈길을 끌었다. 코미팜은 개발 중인 신약물질 `파나픽스(Panaphix)` 적용 범위를 코로나19로 확대하기 위한 긴급임상시험 계획을 식약처에 신청했다. 긴급임상시험은 치료제가 없는 희귀병이나 난치병 환자의 치료 목적을 위해 마련한 긴급 승인절차 제도다.

전자현미경으로 본 신종 코로나바이러스(코로나19). (사진=마크로젠)

‘파나픽스’가 코로나19 증상 중 폐렴 유발원인으로 알려진 ‘사이토카인 폭풍’(바이러스 침투 시 면역물질인 사이토카인이 과다 분비돼 정상 세포를 공격하는 현상)을 억제하는 효능이 있는데, 이 신약물질을 이용해 코로나19에 따른 폐렴을 치료할 수 있는지 임상을 통해 확인하겠다는 것이다. 코미팜은 “식약처 승인이 나오면 100명의 코로나19 진단자를 상대로 ‘파나픽스’를 경구 투여해 폐렴을 치료하는 제2·3상 임상시험을 실시할 예정”이라고 밝혔다.

다만 신종감염병에 대한 백신 및 치료제 개발이 말처럼 쉽지 않다는 점도 분명히 인식해야 한다는 조언이 적지 않다. 한 제약사 관계자는 “약품 상용화까지 개발보다는 이후에 진행되는 임상시험이 관건”이라며 “3상까지 실행하는 동안 통상 10년가량 걸리면서 감염 유행이 끝나 ‘골든타임’을 놓치기 일쑤이다”라고 말했다. 과거 2003년 사스(SARS·중증급성호흡기증후군), 2015년 메르스(MERS·중동호흡기증후군) 등은 아직까지 백신이 나오지 않고 있는 게 사실이다.

실제 코미팜 역시 “임상 시험약물이 의약품으로 최종적으로 허가받을 확률은 통계적으로 약 10%에 불과하다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수도 있다”고 신중한 입장을 전했다.

국내에서 첫 코로나19 환자가 발생한 지 39일 만인 이날 확진자 수는 2000명을 넘어섰다. 발생 약 한 달만인 지난 19일 사망자가 처음 나온 이래 현재까지 13명이 목숨을 잃었다.