IT·과학

유진산 파멥신 대표 “‘올린베시맵’ 2상 종료後 조기 상업화 추진”

美 FDA, ‘올린베시맵’ 희귀의약품 지정
美·濠 임상2상 가속…年 약값 10만달러
3상 돌입 ‘조건부 판매 허가’ 신청 계획
“내년 하반기 비임상 물질도 임상 진입”
  • 등록 2020-07-06 오후 3:42:16

    수정 2020-07-06 오후 3:42:16

[이데일리 박일경 기자] “재발성 뇌종양 항암항체 ‘올린베시맵’에 대한 글로벌 임상 2상이 종료되면 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정(ODD)에 따른 조기 상업화를 추진할 계획입니다.”

유진산 파멥신 대표는 지난 3일 서울 광화문 인근 한 컨퍼런스하우스에서 기자를 만나 재발성 뇌종양과 전이성 유방암 치료제로 개발 중인 주력 항암항체 ‘올린베시맵’ 약값과 관련, “환자 한 명이 일 년 동안 매주 투약할 경우 10만 달러(한화 약 1억2000만원) 수준을 예상하고 있다”고 밝혔다. (사진=파멥신)


유진산 파멥신(208340) 대표는 지난 3일 서울 광화문 인근 한 컨퍼런스하우스에서 기자를 만나 “미국과 호주에서 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 올린베시맵을 단독 투여하는 임상 2상을 진행하고 있다”면서 “2상 시험을 완료한 이후 미(美) FDA에 ‘조건부 판매 허가’를 신청할 방침”이라고 설명했다.

조건부 판매 허가는 임상 2상을 마친 신약 후보물질에 대해 임상 3상 돌입을 조건으로 시판을 승인하는 제도다. 특히 파멥신의 주력 항암제인 올린베시맵은 지난 2018년 4월 FDA가 희귀의약품으로 지정한 상태다. ODD는 미국 내 20만 명 이하 환자들이 앓는 희귀 질환 치료제 개발을 촉진하려는 대책이다.

희귀의약품 개발에 성공하면 경쟁 우위를 확보할 수 있고 미국 정부가 약값을 상당부분 보전해 주기 때문에 이익이 크다. 임상 시험 비용에 세금 감면 혜택이 부여되며 심사 기간을 줄여준다. 허가를 받으면 7년간 독점적 지위까지 보장된다.

유 대표는 “미국에서 올린베시맵 약값을 결정 받고자 준비 중”이라며 “환자 한 명이 일 년 동안 매주 투약할 경우 10만 달러(한화 약 1억2000만원) 수준을 예상하고 있다”고 밝혔다. 스위스 다국적 제약사 로슈가 같은 계열로 분류되는 항혈관신생제 아바스틴(베바시주맙)을 처음 출시할 당시인 2004년 가격이 감안됐다.

유 대표는 “지금까지 올린베시맵 임상에선 아바스틴이 보인 부작용이 나타나지 않았고 신생혈관을 더 효과적으로 억제할 수 있어 2주일마다 정맥 주사하는 아바스틴과 최소한 비슷하거나 그 이상은 받아야 한다”고 강조했다.

항체 신약개발 전문 바이오기업 ‘파멥신’ 제공 서비스. (자료=파멥신)


면역관문억제제 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용 투여하는 임상 시험 역시 병행하고 있다. 키트루다를 내놓은 머크와 손잡고 호주에서 이뤄지는 전이성 유방암 환자 상대 병용 임상은 2상 단계다. 병용 임상 2상이 끝나면 머크로의 기술수출이 기대되는 상황이다.

파멥신은 올린베시맵 외에 항암 및 질환성 신생혈관 치료용 후보물질 2종(PMC-402·403)과 면역항암제 후보물질 1종(PMC-309) 또한 개발하고 있다. 지난달 12일 파멥신은 호주 법인을 통해 호주 브리즈번에 위치한 글로벌 생명과학 기업 써모피셔 사이언티픽과 차세대 면역항암제 ‘PMC-309’에 관한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다. 이보다 두 달여 앞서 삼성바이오로직스(207940)와는 ‘PMC-402’ 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다. 올해 4월부터 삼성바이오는 세포주부터 공정 개발, 임상시료 생산은 물론 임상시험계획(IND) 제출, 비임상 및 글로벌 임상물질 생산 등 CDO 전 과정 서비스를 제공하고 있다.

유 대표는 “비임상 개발 중인 PMC-309·402 모두 연내 임상시험계획 자료 연구를 시작하고 내년 하반기 미국 FDA에 1상 IND를 접수해 임상 단계에 진입할 예정”이라고 말했다. 이들 핵심 파이프라인에는 혈관 정상화 효능으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 증상인 급성호흡곤란증후군(ARDS)·노인성황변변성·급성신손상 등 적응증 추가도 검토하고 있다.

소셜 댓글by LiveRe

많이 본 뉴스

이데일리

  • 04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리
  • 대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.kr
  • 등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 발행인 곽재선 I 편집인 이익원
  • ⓒ 이데일리. All rights reserved.