식약처는 “최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에 대한 대안 치료제 필요성이 제기됐다”며 “식약처의 안전성·효과성 검토 결과 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 긴급사용승인을 결정했다”고 밝혔다. 7일 기준 영국과 미국, 일본 등 15개 국가에서 라게브리오를 조건부 허가 및 긴급사용승인했다.
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라게브리오 복용 대상은 코로나19 확진 환자 중, 중증으로 진행될 위험이 큰 경증 및 중등증 성인 환자다. 단 주사형 치료제나 팍스로비드를 먹을 수 없는 환자에 한정해 쓰일 예정이다. 팍스로비드는 중증 간장애·신장애 환자는 먹어서는 안 된다. 국내 허가된 의약품 중 23종의 약물을 복용 중인 환자도 복용이 제한된다. 반면 라게브리오는 병용금기 의약품이 아직 알려지지 않았다.
식약처에 따르면, 라게브리오 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상 반응이었다. 식약처는 시험군과 위약(가짜약)군의 약물이상반응 발생률이 유사해 안전성에 대한 우려 사항이 낮다고 판단했다.
만약 라게브리오 복용 후 부작용이 나타나면, ‘의약품 부작용 피해구제’를 신청할 수 있다. 한국의약품안전관리원에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 된다.
이어 “임부와 18세 미만 소아, 청소년 등 제외 대상 환자에게 라게브리오가 처방 및 투여되지 않도록 철저히 관리하겠다”며 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 일상 회복에 기여하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.