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구체적인 계약 내용은 확정되지 않았다. 모더나의 코로나 백신 원액은 미국 메사추세츠 본사 공장 외에 스위스 론자만 생산하고 있다. 때문에 삼성바이오로직스는 모더나로부터 mRNA 원액을 제공받아 최종 완제(Fill&Finish)공정을 맡을 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 현재 항체의약품에 대한 완제공정만 갖춘 상태로 백신 완제공정을 위한 생산라인 구축이 필요한 상황이다. 업계는 삼성바이오로직스가 수개월 이내에 추가 설비투자와 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)를 진행, 이르면 8월부터 생산에 들어갈 수 있을 것으로 예상하고 있다.
여기에 대해 삼성바이오로직스 측은 “현재 확인이 불가하다”면서 “추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다”는 입장이다. 림 대표의 모더나 방문 여부에 대해서도 “대표의 일정에 대해서는 확인할 수 없다”고 했다.
SK바이오사이언스는 지난 2월 기술이전을 받아 노바백스 백신 생산 준비에 착수했다. 상업 생산 전 마지막 품질검증 단계에 와 있다. 품질검증을 위한 물량도 양산라인에서 생산된 만큼 바로 공급이 가능하다.
다만 노바백스 백신 품목허가가 문제다. 노바백스는 앞서 1분기 수익보고서를 통해 “올해 9월까지 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등에 백신 긴급사용 승인 신청을 하겠다”고 발표했다. 노바백스는 당초 다음달까지 FDA와 EMA에 긴급 긴급사용을 신청할 계획이었지만, 북미 임상 3상이 다소 늦어진데다 원자재 공급이 수월하지 않아 허가 신청이 지연되고 있는 것으로 분석된다. 국내 식품의약품안전처는 노바백스의 국내 유통을 담당하는 SK바이오사이언스로부터 사전검토를 위한 비임상 및 초기 임상시험(1·2상) 자료를 받아 심사중이다. 식약처 관계자는 “노바백스 백신의 국내 허가 신청사에서 허가를 위한 자료를 정상적으로 준비 중”이라면서 “FDA·EMA 허가 신청자료를 식약처에도 신속하게 제출한다면 (양 기관과)병행해 허가가 가능할 것”이라고 말했다.
제약업계 관계자는 “한국 백신업체들은 이미 FDA와 EMA에서 허가받은 백신을 위탁생산할 만큼 충분한 생산역량을 갖췄다”면서 “이번 계약으로 한국, 미국뿐만 아니라 주변국에도 공헌을 할 수 있을 것”이라고 말했다.