[바이오 업&다운] mRNA 백신 큐어백 CMO, 유럽 빅파마 수주 싹쓸이

[이데일리 김유림 기자] 세 번째 mRNA 코로나 백신 큐어백이 유럽 승인이 임박해지면서 CMO(위탁생산)에 관심이 집중된다. 큐어백은 이미 지난해부터 유럽 현지 회사, 독일 공장 생산 계약만 이어가며 유럽 CDMO(위탁개발생산) 네트워크 구축에 힘을 쏟고 있다. 국내 기업의 큐어백 CMO 수주는 당분간 불투명하다는 전망이 나온다.

(그래픽= 김정훈 기자)

7일 제약업계에 따르면 독일 바이오회사 큐어백(CureVac)의 mRNA 코로나 백신 ‘CVnCoV’ 유럽의약품청(EMA) 승인이 늦어도 이달 안으로 이뤄질 전망이다. 승인될 경우 모더나와 화이자에 이어 전 세계 세 번째 mRNA 백신의 탄생이다.

큐어백은 경험이 풍부한 CDMO 파트너와 통합 유럽 백신 제조 네트워크 구축을 목표로 하고 있다. 큐어백의 최고생산책임자(CPO) Florian von der Mulbe 박사는 “현재 유럽 전역의 숙련된 CDMO와 협력하며 견고한 생산 네트워크를 구축하고 있다. 지리적 근접성은 빠른 기술 이전의 중요한 요소다”고 밝혀왔다.

상업용 승인을 앞둔 큐어백은 이미 지난해부터 CMO 계약을 맺어왔다. 공통점은 모두 유럽 소재의 회사이며, 글로벌 CDMO라는 점이다. 또 백신 생산 시설은 큐어백 본사가 있는 독일 또는 독일 국경과 맞닿은 국가에만 있다. 독일 CDMO 렌슬러 바이오파마(Rentschler Biopharma)는 지난해 11월부터 큐어백과 CVnCoV 전용 생산 라인 구축을 위한 협력을 해왔다. mRNA 수율을 높이기 위한 생산 공정의 최적화를 마쳤으며, 독일 라우프하임(Laupheim) 공장에서 매년 1억도즈 이상의 백신 생산을 계획하고 있다.

독일 바이엘(Bayer)은 큐어백과 지난 1월 제휴 및 서비스 합의 계약을 체결했다. 임상시험 진행, 허가 신청절차, 약물감시, 의료정보, 공급망 가동 전문적인 노하우와 인프라를 제공하게 된다. 특히 2022년 1억6000만도즈 CVnCoV 생산 계약을 확보했다. 바이엘은 100년 동안 사람 대상 백신을 전문적으로 대량 제조한 적이 없다. 큐어백 백신을 위해 독일 부퍼탈(Wuppertal) 공장에 시설을 새로 들였으며, 올해 말 상업용 백신 생산을 목표로 하고 있다.

(자료= 업계 종합)

스위스 CDMO 셀로닉(CELONIC)은 지난 3월 큐어백과 코로나 백신 생산 계약을 체결했다. 독일 하이델베르크(Heidelberg)에 있는 최첨단 상업용 제조 시설에 기술이전이 이미 진행 중이며, 연간 1억도즈 CVnCoV 생산을 준비하고 있다. 올해는 연말까지 5000만도즈 이상 생산될 것으로 전망된다.

100년된 독일 화학기업 바커(Wacker)는 지난해 11월 큐어백과 CVnCoV 제조 계약을 맺었다. 올해 상반기 네덜란드 암스테르담 공장에서 연간 1억도즈 이상의 CVnCoV을 생산할 예정이다. 바커는 암스테르담에서 20년 동안 임상 개발 및 상업적 공급을 위한 백신을 생산해 왔다. 향후 증가하는 수요를 충족하기 위해 부지 확장 가능성도 제기된다.

영국이 본사인 빅파마 GSK는 벨기에 아브르(Wavre) 공장에서 연간 1억도즈의 큐어백 CVnCoV 백신을 생산할 계획이다. GSK는 아브르 부지에 3억3000만유로(4500억원) 규모의 추가 투자를 발표했다. 아브르 공장은 GSK의 가장 큰 백신 생산 시설이며, 이미 CVnCoV 백신 테스트용을 생산하고 있다.

프랑스 소재의 글로벌 CDMO 파레바(Fareva)와 큐어백은 지난해 11월 CVnCoV의 충진과 포장만 하는 DP(완제생산) 계약을 맺었다. 파레바는 큐어백 생산 협력사 중 유일하게 DP만 담당하는 업체다. 큐어백 자체 공장에서 생산한 원액을 받아, 프랑스 발드레유(Val-de-Reuil) 및 포(Pau)에 위치한 파레바 CDMO 시설에서 수백만 도즈를 생산한다.

지난 2월 배포된 큐어백 IR 자료. [자료=큐어백]

큐어백은 2021년 3억도즈, 2022년 10억도즈 CVnCoV 생산을 목표로 하고 있으며, 이 중 4억500만도즈를 유럽에 공급해야 한다. 독일 튀빙겐(Tubingen)에 위치한 자체 공장은 CVnCoV 원액을 연간 1000만도즈도 생산 못하는 것으로 전해진다. 내년 10억도즈 생산 목표치를 맞추려면 추가 CMO 계약이 진행될 것으로 관측된다. 반면 국내는 삼성바이오로직스(207940) 이외에 글로벌에서 인정받는 CDMO 기업이 전무하며, 삼성바이오로직스는 이미 모더나 DP 수주를 받았다.

큐어백 수주를 받더라도 상업용 최종 단계인 밸리데이션까지 마치려면 올해는 생산이 불가능하다고 분석했다. 바이오 투자 전문 벤처캐피탈 대표는 “CDMO는 소량의 임상 단계 의약품도 생산해주는 역량이 있다. 유럽 글로벌 CDMO들은 이미 임상에 사용된 큐어백 백신을 공급하면서 상업용 생산까지 이어진 것으로 추측된다”며 “당장 수주를 받는 기업이 나오더라도 밸리데이션 때문에 올해 내에는 생산 못한다. 생산하더라도 한국은 큐어백 백신 계약이 없어서, 국내 물량은 없을 것”이라고 전망했다.

밸리데이션이란 의약품 제조공정의 개발단계부터 생산에 이르는 전 과정이 일관성 있는 품질이 유지될 수 있다는 것을 각국 규제 당국이 평가하는 과정이다. 원액생산(DS) 밸리데이션은 최소 1년, DP는 6개월 정도 필요하다.