기업

[현장에서]‘전가의 보도’가 된 식약처의 허가취소

메디톡스,미허가 원료사용 혐의로 허가취소 임박
4일 메디톡스 대상 허가취소 위한 2차 청문예정
업계,“공중위해성 없는 의약품 허가취소는 과도”
식약처,“미허가 원료사용, 허가 취소사유”
사형선고 같은 허가취소는 신중하게 결정해야
  • 등록 2020-06-03 오후 4:17:26

    수정 2020-06-03 오후 4:37:09

[이데일리 류성 기자] 잘나가는 한 기업이 한순간에 몰락의 나락으로 떨어지려면 어느 정도의 중범죄를 저질러야 할까. 최근 보톡스에 무허가 원료를 사용한 혐의로 식약처로부터 주력제품의 허가취소를 눈앞에 두고 있는 국내 대표 보톡스 기업 메디톡스(086900)를 접하면서 드는 의문이다.

식약처는 오는 4일 메디톡스의 주력 보톡스 제품인 ‘메디톡신’에 대한 허가취소 여부를 결정짓기 위한 2차 청문회를 개최한다. 지난달 22일 1차 청문회를 열었지만 식약처가 최종 결정을 내리지 못한데 따른 후속조치다.

메디톡스는 지난 2012년부터 2015년까지 약 3년간 허가받지 않은 원료를 사용해 메디톡신을 제조해 판매한 혐의를 받고 있다. 식약처는 허가받지 않은 원료를 사용한 불법 행위는 허가취소 사유에 해당한다는 강경입장을 고수하고 있는 상황이다.

과거 식약처가 개최한 청문회마다 거의 예외없이 식약처의 의도대로 결론이 내려졌다는 것을 감안할때 이번 메디톡신에 대한 허가취소도 별다른 돌출 변수가 없는 한 그대로 결정될 확률이 높다는게 업계의 전망이다.

주목할 점은 이번 청문회에서 허가취소 여부가 결정될 메디톡신은 메디톡스 전체 매출의 42% 가량을 차지하고 있는 핵심 제품이라는 점이다. 메디톡신에 대한 허가취소가 결정될 경우 메디톡스는 존립 자체가 위태로운 최악의 상황에 직면하게 될 것이라는 우려가 나오는 배경이다.

메디톡스는 과거 메디톡신에 한동안 사용한 원료는 기존 원료와 동일한 균주로부터 추출해 제조공정을 개선해 만든 것이라며 억울하다는 입장을 밝히고 있다. 요컨대 메디톡신에 사용한 원료는 무허가가 아니라 단지 성분은 그대로인데 허가 변경 절차를 밟지 않았다는 것이 메디톡스의 주장이다. 그러면서 메디톡스는 식약처가 지난 2014년,2016년, 2018년, 2019년 유통제품 수거 검사에서도 모두 적합 판정을 받을 정도로 공중위생상 아무런 문제가 없었다고 하소연하고 있다.

이와 관련 그간 메디톡신을 활용해 보톡스 시술을 해온 성형외과 의사들이 주축이 된 대한성형외과학회, 대한피부미용외과학회 등도 최근 식약처에 “메디톡신은 인체의 안전성에 아무런 문제가 없는 국내 대표적인 보톡스 제품이다”면서 메디톡스의 선처를 호소하는 탄원서를 제출하기도 했다.

식약처와 메디톡스의 주장을 들여다보면 양방 모두 나름대로의 논리가 있어 보인다. 식약처로서는 국민의 생명 및 건강과 직결된 의약품에 대해 엄격한 관리를 해야 할 책무를 저버릴수 없을 것이다. 경우에 따라서는 불법적 행위를 한 기업에 대해서는 일벌백계로 다스릴 필요성도 있다.

반면 메디톡스는 불법적인 행위를 인정하면서도 주성분의 허가변경만을 이행하지 않았기에 허가취소 대신 일정기간 제조업무정지 처분을 내려달라는 입장이다. 잘못은 인정하지만 허가취소는 지나친 처분이라는 게 메디톡스의 주장이다.

허가취소는 사람으로 치면 사형선고에 해당한다. 사형이 집행된 사형수의 목숨을 다시 되살릴수 없듯이 허가취소된 의약품은 시장에서 퇴출되고 영원히 사라지는 수순을 밟는다.

식약처는 위해성있는 의약품으로부터 국민의 건강을 보호해야 하는 책임도 있지만 의약품의 허가취소가 유망한 바이오기업에 가져올 파급효과까지 면밀하게 살펴봐야 하는 의무도 있다. 특히 한 바이오기업의 운명을 결정지을 수도 있는 의약품의 허가취소를 가볍게 다뤄서는 안된다는 의미다. 식약처는 만약 허가취소를 ‘전가의 보도(傳家의 寶刀)’처럼 남용한다면 이제 막 도약하려는 국내 제약·바이오 산업에 찬물을 끼얹는 일이 될수도 있음을 명심해야 할 것이다.

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