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회사 측은 “당사는 CT-P59의 임상 3상 시험을 종료하고 임상시험을 통해 통계적으로 유의한 결과와 안전성을 검증했다”며 “당사는 확보된 임상결과를 기반으로 변경허가 신청을 제출했으며 국내 규제기관인 식품의약품안전처의 검증과 평가를 받을 예정”이라고 밝혔다. 그러면서 “확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 긴급사용승인 및 허가를 신청할 예정이다”라고 덧붙였다.
2024년 04월 18일 목요일
[이데일리 배진솔 기자] 셀트리온(068270)이 식품의약품안전처(MFDS)에 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 조건부 허가의 허가조건 삭제를 위한 국내 품목 변경 허가를 신청했다고 10일 공시했다.
회사 측은 “당사는 CT-P59의 임상 3상 시험을 종료하고 임상시험을 통해 통계적으로 유의한 결과와 안전성을 검증했다”며 “당사는 확보된 임상결과를 기반으로 변경허가 신청을 제출했으며 국내 규제기관인 식품의약품안전처의 검증과 평가를 받을 예정”이라고 밝혔다. 그러면서 “확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 긴급사용승인 및 허가를 신청할 예정이다”라고 덧붙였다.
회사 측은 “당사는 CT-P59의 임상 3상 시험을 종료하고 임상시험을 통해 통계적으로 유의한 결과와 안전성을 검증했다”며 “당사는 확보된 임상결과를 기반으로 변경허가 신청을 제출했으며 국내 규제기관인 식품의약품안전처의 검증과 평가를 받을 예정”이라고 밝혔다. 그러면서 “확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 긴급사용승인 및 허가를 신청할 예정이다”라고 덧붙였다.
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