기업

메디톡스, 매출 40% '보톡스' 퇴출 앞두고 최종 소명

품목허가 취소 "너무 가혹하다"...선처 호소
식약처 "취소가 기본 입장"...1~2주안에 결정 예상
퇴출 확정시 본격적인 식약처 대상 법적 다툼 시작
"식약처 처분(생산공정) 및 ITC(균주 도용) 판정 별개"
  • 등록 2020-06-04 오후 7:38:59

    수정 2020-06-04 오후 9:41:23

[이데일리 노희준 기자] 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의를 받는 메디톡스가 ‘퇴출’ 기로에 서 있는 보톡스(보툴리눔 톡신) 제품 ‘메디톡신’을 구하기 위해 마지막 소명에 나섰다.

식품의약품안전처는 4일 오후 2시부터 대전식약청에서 메디톡신의 품목허가 취소를 앞두고 필수 절차로 제조사인 메디톡스의 의견을 듣는 2차 청문을 비공개로 진행했다. 식약처는 1~2주 안에 최종 입장을 결정할 것으로 보인다.

앞서 식약처는 지난달 메디톡스가 과거 허가 사항 및 원액의 허용기준을 위반해 메디톡신을 제조·판매해 약사법을 위반했다고 판단, 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품에 대해 품목허가 취소 절차에 착수했다. 지난달 22일 1차 청문을 열었지만 추가 자료제출 등이 필요해 2차 청문을 열게 됐다.

약사법(제62조)은 누구든지 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없도록 하고 있다. 이를 위반한 경우 같은법(제76조)에 따라 식약처장이 허가를 취소할 수 있다.

식약처가 청문을 두 차례 여는 것은 이례적인 일이다. ‘성분 뒤바뀜’ 논란으로 지난해 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 관절염 치료제 ‘인보사케이주’ 경우도 청문은 한 차례만 진행됐다. 그만큼 메디톡신 품목허가 취소 문제는 ‘뜨거운 감자’라는 평가다. 실제 메디톡신을 오랫동안 사용해온 전문가들인 의사들로 구성된 의학학술단체에서 최근 이례적으로 선처를 호소하는 탄원서를 식약처에 제출하기도 했다.

메디톡신은 2차 청문에서도 품목허가 취소는 너무 가혹하다는 입장을 적극 소명한 것으로 알려졌다. 무허가 원료를 사용한 시점은 2012년 12월부터 2015년 6월까지로 해당 메디톡신은 이미 오래 전에 소진돼 존재하지 않는 데다 안전성에도 문제가 없다는 반박이다. 이에 국산 1호 보톡스 제품의 퇴출이 아니라 일정 기간 제조·판매 중지 수준에서 처분이 확정되길 바라는 입장이다. 하지만 식약처 관계자는 “특별한 상황 변화가 없는 한 메디톡신 품목허가를 취소한다는 게 기본 입장”이라고 말했다.

(그래픽=이데일리 김정훈 기자)


메디톡스 소명에도 품목허가 취소가 확정되면 메디톡신은 시장에서 퇴출될 전망이다. 2006년 식약처에서 국산 첫 보톡스 제제로 허가받은 지 14년 만이다. 이 경우 메디톡스 매출에 타격이 불가피하다. 메디톡신은 메디톡스 매출의 40%를 차지한다. 중국 진출을 위해 허가심사를 받고 있는 메디톡스 입장에서는 중국 진출에 빨간불이 들어올 수 있다. 메디톡스는 또 다른 보톡스 제제 ‘이노톡스’(액상형), 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 등의 판매로 매출 감소분을 적극 메운다는 방침이다.

식약처 처분이 확정되면 메디톡스는 허가당국을 상대로 본격적인 소송전에 나설 전망이다. 일단 식약처 처분에 대한 집행정지 가처분 신청에 먼저 나설 것으로 보인다. 일각에서는 식약처의 품목허가 최종 결정이 ‘균주 출처’ 문제를 두고 미국 국제무역위원회(ITC)에서 벌이는 대웅제약과의 다툼에 부정적 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 만약 메디톡신 품목허가가 취소되면 ITC 판정에서 메디톡스가 불리할 것이라는 관측이다.

대웅제약은 최근 메디톡스의 국내 불법 행위와 관련한 자료를 추가로 ITC에 제출해 메디톡스 ‘흠집내기’에 나섰다. ITC는 이를 증거로 채택하고 추가로 제출된 자료를 검토하는 데 시간이 필요하다는 이유로 애초 현지시각으로 오는 5일 내릴 예정이었던 예비판결을 한달가량 미뤘다.

하지만 균주 및 제조기술 도용 여부와 생산 공정상의 문제는 별개 문제라 식약처 처분은 ITC에 별 영향이 없을 것이라는 관측도 만만찮다. 업계 관계자는 “식약처는 생산 과정상의 약사법 위반 여부를 다투는 것이고 ITC는 균주 출처를 가리는 것이라 관계가 없다”고 말했다. 식약처 역시 이와 같은 입장이다.

앞서 메디톡스는 지난 2017년 6월 미국 법원에 ‘대웅제약이 자사 보톡스 균주와 제조 기술을 훔쳤다’며 소송을 제기했다. 그러나 해당 법원이 2018년 4월 이를 기각하자 2019년 1월 미국 ITC에 제소했다. ITC는 현지시각으로 내달 6일, 11월 6일에 각각 예비판정과 최종판정을 내릴 예정이다.

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