데이터 3법 통과로 ‘IT신약' 디지털치료제 시장 열린다

활용할 수 있는 데이터 늘어난 디지털치료제
의료용 소프트웨어 사전인증으로 제도권 편입
업계 “의료 데이터 활용 지침 명확하게 마련돼야”
  • 등록 2020-01-28 오후 6:10:58

    수정 2020-01-28 오후 6:10:58

[이데일리 김현아 기자] 데이터 3법이 국회 문턱을 넘으면서 디지털 기술을 이용한 소프트웨어로 환자를 치료하는 ‘디지털치료제’ 시장이 관심이다.

뇌 손상 후 시야장애 ‘디지털 치료제’ 치료…임상시험 승인 (CG)출처: 연합뉴스


활용할 수 있는 데이터 늘어난 디지털치료제

IT신약으로 불리는 디지털치료제는 데이터를 활용한다. 이를테면 앱이나 기기를 통해 △개인의 건강기록(데이터)을 분석해 질병 발생 가능성을 예측하고 이를 통해 자가 건강관리 서비스를 제공하거나 △암 환자가 자신의 치료기록(데이터)에 기반해 병원 밖에서 예후를 관리받는 서비스 △폐암, 천식 환자를 위한 호흡재활 서비스 등을 한다.

디지털치료제는 추가 정보의 결합 없이는 특정 개인을 알아볼 수 없다면(가명정보라면) 정보주체(개인)의 동의 없이 처리할 수 있는 데이터 3법이 통과되면서 새로운 전기를 맞았다. 개인 각자뿐 아니라 비슷한 연령의 비슷한 체질을 가진 사람들의 데이터를 모아 인공지능(AI) 분석을 통해 더 똑똑한 맞춤형 서비스를 제공할 수 있게 된 것이다.

여기에 의료기기산업법까지 만들어져 사전 인증을 받은 의료기기 소프트웨어를 탑재한 디지털치료제는 제도권 내로 편입되면서 시장 확대 기대감이 커지고 있다.

의료용 소프트웨어 사전인증으로 제도권 편입

28일 한국디지털헬스산업협회(회장 송승재)와 한국바이오협회(회장 서정선)는 공동 기자회견을 열고 데이터3법과 의료기기산업법 통과를 계기로 디지털치료제 시장이 활성화 될 것이라고 밝혔다.

송승재 디지털헬스산업협회 회장은 “현재 바이오 산업은 레드바이오(의료·제약), 그린바이오(농업·식품), 화이트바이오(환경·에너지)로 나뉘어져있지만 앞으로는 ICT와 융합한 융합바이오로 육성돼야 한다”며 정부의 관심을 촉구했다. 송 회장은 개인건강기록 데이터 플랫폼인 라이프레코드를 구축해 운영하는 라이프시맨틱스의 대표이기도 하다.

디지털치료제도 약, 의료기기처럼 의료용 소프트웨어(SaMD)로써 사전인증이 필요하고 품질관리기준(GMP)도 필요하다. 또, 데이터 기반의 디지털치료제가 활성화되려면 데이터 3법이 안착화하는 것외에도 너무 낮은 의료보험 ‘수가’ 적용 문제도 개선돼야 한다.

송 회장은 “폐질환 환자를 위한 호흡재활의 경우 병원에서 처방해도 수가가 너무 낮게 잡히다 보니 활성화되기 어렵다”면서 디지털치료제 활성화를 위해서는 적정 수가가 보장돼야 한다는 입장을 밝혔다.

업계 “의료 데이터 활용 지침 명확하게 마련돼야”

두 협회는 데이터 3법 통과를 계기로 의료 데이터 활용에 대한 명확한 지침이 마련돼야 한다고 밝혔다.

이를테면 개인임을 당장 알 수 없는 가명화 이전 맞춤의료 등 임상연구를 목적으로 식별된 의료 데이터는 어떻게 매핑할 것인가, 비식별화 조치이후 병원 밖으로 가지고 나갈 수 있는가, 공공 보건 의료에 쌓인 빅데이터의 경우 옵트아웃(Opt-out, 사후배제)를 도입해 기업 활용을 활성화해야 하지 않느냐 등이다.

한편 세계 디지털 헬스케어 시장은 2016년 960억 달러(약 110조8320억원)로 성장했으며, 2020년에는 2060억 달러(약 237조8270억원)에 이를 것으로 전망된다. 우리나라는 2015년 3조5209억원에서 2019년 6조4257억원으로 성장했다.

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