식약처 '국가출하승인' 없이 판매된 메디톡신주 회수·폐기 명령

[이데일리 경계영 기자] 메디톡스가 국가출하승인 없이 판매한 메디톡신주 등을 회수·폐기 명령 조치됐다.

식품의약품안전처는 메디톡스(086900)가 메디톡신주 등을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등을 확인해 19일자로 이들 제품을 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않(메디톡신주 50·100·150·200 단위와 코어톡신주 일부 제조단위)거나 한글을 표시하지 않아 표시기재 규정을 위반(메디톡신주 50·100·150·200 단위의 일부 제조단위)해 판매하는 등 약사법을 위반했다.

이에 따라 메디톡스의 메디톡신주 50·100·150·200 단위와 코어톡신주 제품 가운데 국가출하승인을 받지 않았거나 한글 표시가 없는 제조 단위는 회수·폐기 조치된다.

식약처는 보툴리눔 제제를 국가출하승인 없이 판매한 행위에 대해 약사법 제53조 제1항 위반으로 메디톡신주 50·100·150·200 단위와 코어톡신주의 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.

의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위와 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정입니다. 이들 대상 품목은 메디톡신주 50·100·150·200 단위와 코어톡신주, 이노톡스주다.

식약처는 이들 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 이와 동시에 의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체엔 즉각 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.

식약처는 해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이라면서 의료인 및 관련 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.