[셀트리온 치료제 6대 쟁점]③통계적 유의성

[이데일리 노희준 왕해나 기자]

③통계적 유의성 미충족에 대한 논란도 있다. 렉키로나주는 중증환자 발생률 지표에서(28일 데이터) 40㎎/㎏를 투여했을 때의 P값이 0.2513(전체환자), 0.1426(중등증 폐렴동반), 0.0626(50세 이상 고령 중등증)를 나타냈다. P값을 충족하지 못한 것이다. 통상 p값은 0.05 이하에서 통계적으로 유의하다고 본다.

이에 대해 셀트리온 관계자는 “임상 통계는 여러가지로 복잡하고 달라질 수 있어 일반적인 P값 0.05를 기준으로 동전의 앞뒷면처럼 말하지 않는다”며 “통계적 유의성 충족 여부도 단도직입적으로 얘기하기 어렵다”고 말했다.

허혜민 키움증권 연구원은 이날 보고서를 통해 “(P값은)환자 수 증가 등에 따라 달라질 수 있어 3상에서 통계적 유의미성을 증명할 것으로 보인다”며 “상황의 심각성 등을 고려한 긴급사용승인이기 때문에 (규제당국이)까다롭게 심사하지 않을 수 있다”고 말했다. 실제 릴리의 코로나 치료제도 모든 데이터에서 P값을 충족한 것은 아니다. 승인 전 발표한 중간 결과 7000mg 용량에서 p값은 0.7이었다.

셀트리온 항체 치료제는 같은 항체 치료제인 미국 제약사 릴리와 리제네론 치료제보다 더 좋은지도 의문이 제기된다. 이 역시 판단하기 어렵다. 비교한 임상시험이 없어 근거가 없는 상태다. 이번 셀트리온 임상은 여타 치료제와 비교 임상이 아니다.

통상 다른 약과 직접적인 비교 임상을 하지 않은 이상 다른 약과 비교해서 효과를 말하는 것은 삼가야 한다는 게 전문가들 지적이다. 한 임상 설계 전문가는 “환자도 다르고 다른 환경(임상 디자인)에서 진행된 임상들이기 때문에 단순 결과만 비교하면 절대로 안된다”고 말했다.

이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수도 12일 페이스북에 “회사 관계자가 아직 공개되지 않은 임상결과를 헤드 투 헤드(직접)로 비교하지도 않은 타회사 임상시험 결과와 비교하는 것은 기업 윤리 차원에서도 문제가 되는 발언”이라고 “아무리 좋은 약이라도 기본적인 제약회사 윤리 원칙을 지키지 않으면 전문가나 시장에서 좋은 평가를 받기 어렵다”고 말했다.

앞서 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 전날 임상 결과가 공개되기 전 국회의원 이광재·황희·신현영이 공동개최한 ‘미래와의 대화 : 코로나19 클린 국가로 가는 길’ 토론회에 참석해 렉키로나주가 릴리, 리제네론의 항체치료제 이상의 효과를 얻었다고 말했다.

증권가에는 이런 의견도 있다. 선민정 하나금융투자 애널리스트는 “주요 객관적 지표라고 할 수 있는 투약 후 체내 바이러스 양(Viral load)의 감소효과 추세가 비슷하게 나왔다는 점에서 기존 긴급사용승인을 획득한 항체치료제와 비교할 만하다고 할 수 있다”며 “릴리의 경우 바이러스 양 감소 효과가 농도 의존적으로 나타나지 않았기에 셀트리온의 임상결과가 더욱 의미있다고 할 수 있다”고 했다.

※용어설명

P값=통계적 유의성을 나타내는 수치다. 통계적 유의성을 갖는다는 것은 특정 임상 결과가 우연이나 실수에 의해 나온 게 아니라 신뢰할 만하다는 뜻이다.