한미약품 항암제 '오락솔' FDA 허가 불발(종합)

[이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)이 미국에 기술이전한 항암제 물질 ‘오락솔’의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다.

한미약품(128940)의 경구용 항암제 후보물질 ‘오락솔’을 이전해 간 미국 제약사 아테넥스(Athenex)는 FDA에서 오락솔의 시판허가에 대한 보완요구를 받았다고 1일(현지시간) 밝혔다.

오락솔은 지난 2011년 한미약품이 아테넥스에 기술 수출한 항암 신약 후보물질로 올해 FDA 허가가 기대됐던 한미약품 신약 후보 2개 가운데 하나다. 이 후보물질에는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 이는 주사 형태로 처방되는 항암제를 알약 형태로 바꿔주는 기술이다.

앞서 아테넥스는 지난해 9월 FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 시작하면서 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다고 밝혔다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일까지 오락솔 시판허가 여부를 결정할 방침이었다.

아테넥스 보도자료에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다.

호중구 감소증은 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암치료의 부작용으로 급격히 감소해 감염에 취약해지는 질병이다.

아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR)를 통해 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했다.

임상 1차 평가 변수는 제약회사가 임상 시험에서 입증해보겠다고 설정한 변수로 대개 임상의 성패를 가르는 변수다. 객관적 반응률은 환자 한명의 전체 종양 덩어리를 100이라고 했을 때 치료를 한 뒤 30%이상의 종양 감소가 있을 때를 말한다. 한미약품에 따르면, 임상 3상에서 오락솔 ORR은 36%였고 대조군 ORR은 24%였다. 회사측은 통계적 유의성을 확보했다고 설명한 바 있다.

FDA 또한 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 이와 함께 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점도 알려왔다.

아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다.

아테넥스측은 “이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다”면서 “오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다”고 말했다.

한미약품 관계자는 향후 계획에 대해 “일단 아테넥스가 이른 시일 내에 FDA와 미팅을 통해서 분석 결과에 대해 논의할 예정”이라며 “그 이후에 답변이 가능할 것 같다”고 말을 아꼈다.