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"인체·동물의약품 신제품 출시 러시"…대한뉴팜, 올해 기록 경신 '청신호'
  • "인체·동물의약품 신제품 출시 러시"…대한뉴팜, 올해 기록 경신 '청신호'
  • [이데일리 신민준 기자] 지난해 창사 이래 처음으로 매출 2000억원을 돌파한 대한뉴팜(054670)이 올해 기록 경신에 도전한다. 대한뉴팜은 인체와 동물의약품 쌍두마차의 판매 증가를 통해 실적을 끌어올린다는 전략이다. 특히 대한뉴팜은 인체의약품 위식도역류질환 치료제와 반려동물용 말라세지아성 피부염 치료제 등 동물용 신제품 출시 효과를 노린다. (그래픽=이데일리 김◇지난해 창사 이래 매출 2000억 첫 돌파대한뉴팜은 지난해 매출 2042억원을 기록했다. 지난해 매출은 전년(1980억원) 대비 3.1% 증가했다. 대한뉴팜은 1984년 창사 이래 처음으로 매출 2000억원을 돌파했다. 대한뉴팜의 매출(지난해 기준)은 인체의약품 57%, 동물의약품 29% 등의 비중으로 구성돼있다. 대한뉴팜은 올해 전체 매출의 절반 이상을 차지하고 있는 인체의약품 판매 증가를 통해 기록 경신을 꾀한다. 기대주는 위식도역류질환 치료제 라피듀오(정)다. 개량 신약인 라피듀오는 라베프라졸(PPI)과 제산제인 산화마그네슘을 최초로 결합했다. 기존의 표준 치료약물이었던 라베프라졸은 식전 30분~1시간 전에 복용해야 한다. 라베프라졸은 복용 후에도 6~7시간 후에야 효과가 나타나는 등의 문제점이 있는 것으로 알려졌다. 반면 라피듀오는 라베프라졸이 위에서 분해되지 않고 흡수되는 것을 도와 빠른 산도 조절 효과를 나타낸다. 라피듀오는 최고 혈중농도 도달시간이 복용 후 1시간 이내로 빠르다. 대한뉴팜은 이중 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성도 개선했다. 라피듀오가 이런 장점을 보유한 만큼 또 다른 경쟁 약물인 칼륨 위산분비억제제(P-CAB)와도 견줄 수 있다는 것이 대한뉴팜의 설명이다. 위식도역류질환은 위 속의 음식물, 위산 등이 식도로 역류해 통증을 유발한다. 위식도역류질환은 커피와 탄산음료의 섭취 증가 등 식습관의 서구화 등으로 인해 환자가 빠르게 늘고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2018년 444만명이었던 환자 수는 2022년 490만명으로 증가했다. 대한뉴팜은 이달 초 라피듀오 저용량(10/350mg) 제품을 출시했다. 대한뉴팜은 라피듀오 고용량(20/350mg)제품은 올해 하반기 선보일 예정이다. 대한뉴팜은 위식도역류질환 치료제와 관련해 칼륨 위산분비억제제의 출시도 준비하고 있다. 대한뉴팜은 지난해 비만치료제 제로비(정)(120mg)도 출시했다. 제로비는 오르리스타트 성분 제제로 기전 캡슐을 정제 형태로 제형을 변경한 점이 특징이다. 오르리스타트는 1999년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 비만치료제다. 오르리스타트는 비만과 비만 관련한 동반질환 치료에 쓰이는 전문의약품 중 유일하게 국내에서 허가·처방되는 지방흡수억제제다.대한뉴팜은 순환기계 인체의약품인 고혈압 3제 복합제와 고지혈증복합제도 개발하고 있다. 대한뉴팜은 개량 신약 개발에 주력하고 있다. 개량신약은 개발에 10년 이상이 소요되는 혁신 신약에 비해 임상 기간이 짧고 연구개발(R&D) 투자 비용도 적게 들기 때문이다. 아울러 개량신약은 임상시험자료 제출도 일부 면제가 가능하고 독점권한도 주어진다. 특히 특허기간 내에 출시가 불가능한 제네릭(복제약)과 달리 오리지널 의약품의 특허를 회피할 수 있어 시장을 선점할 수 있다는 점도 한몫하고 있다. 개량신약 집중 전략은 중소형 제약사인 대한뉴팜이 선택할 수 있는 최선의 전략인 셈이다.◇동물용 피부염치료제·백신 신제품도 선봬 대한뉴팜은 올해 동물용의약품 신제품 출시에도 박차를 가한다. 대한뉴팜은 반려동물용 말라세지아성 피부염 치료제 ‘DH 푸졸’과 돼지 백신을 출시한다. DH 푸졸은 인체용 진균제 원료인 플루코나졸(Fluconazole) 제제를 동물용으로 접목하고자 전임상과 임상 시험을 통해 세계 최초 개량 신약으로 품목 허가를 획득했다. DH 푸졸은 올해 상반기 중 선보일 예정이다.대한뉴팜은 돼지 마이코플라스마 백신 이노마이코도 출시한다. 마이코플라스마는 폐렴 등을 일으키며 급성이 아닌 만성적인 임상 경과를 보이는 것이 특징이다. 돼지 마이코플라스마 백신 이노마이코는 국내 기업 이노벡으로부터 판권을 도입한 상품이다. 대한뉴팜은 올해 하반기 마이코플라스마와 써코바이러스 혼합 백신 이노마이써고도 출시한다. 써코바이러스는 체중 손실을 비롯해 위축, 호흡 곤란 및 중추신경계 불안 등을 일으킨다. 폐사율이 5~50%까지 올라가 축산 농가에 막대한 경제적 손실을 입힌다. 양 백신의 국내 시장은 약 300억 규모에 이른다. 양 백신시장은 약 80% 이상을 다국적 기업이 점유하고 있다. 제약업계는 대한뉴팜의 인체와 동물용 신제품 출시가 잇따르는 만큼 실적 개선을 기대하고 있다. 특히 제약업계는 매출 기록 경신과 더불어 영업이익 200억원대 재진입을 점치고 있다. 대한뉴팜 관계자는 “대한뉴팜이 출시하는 백신은 기존 백신 대비 2개 이상의 균주가 포함돼 있는 등 기존 백신과 비교해 기능적으로 차별화됐다”며 “최근 현장 간이 임상 시험을 통해 돼지 사육장에서 효과에 대한 긍정적인 결과를 도출하는 등 대형 품목으로 육성이 기대된다”고 말했다. 이어 “올해는 인체의약품 신제품과 더불어 동물 백신 판매의 정착을 꾀하는 한 해가 될 것”이라고 덧붙였다.
2024.03.29 I 신민준 기자
큐로컴, ‘크레오에스지’로 사명 변경…“바이오 중심 사업 개편”
  • 큐로컴, ‘크레오에스지’로 사명 변경…“바이오 중심 사업 개편”
  • [이데일리 박순엽 기자] 큐로컴(040350)이 사명을 ‘크레오에스지’로 변경하고 바이오 중심으로 사업구조를 개편한다. 큐로컴 CI (사진=큐로컴)크레오에스지는 서울 강남구 역삼아르누보호텔에서 27기 정기주주총회를 개최하고 사명을 큐로컴에서 ‘크레오에스지’로 바꾸는 정관 변경 안건을 의결했다고 29일 밝혔다. 크레오에스지는 창조를 의미하는 ‘CREO’와 솔루션 그룹(Solution Group)의 합성어다. 바이오 플랫폼을 기반으로 자체적인 바이오 솔루션을 만들어낸다는 의미를 두고 있다. 이번 사명 변경을 기점으로 수년간 자회사 스마젠에서 바이오 연구를 진행해 온 이상균 박사 등 바이오 전문가들이 경영 전면에 나설 계획이다. 사업 구조도 바이오 중심으로 개편된다. 크레오에스지는 자회사 스마젠이 최근 출시한 범용 백신개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’와 임상 2상을 준비 중인 ‘에이즈 백신’ 등 주요 바이오 사업 부문을 모회사 크레오에스지가 주도하도록 사업구조 개편을 추진 중이다. 국내·외 바이오 산업을 선도하고 있는 리딩 기업들과 공동연구 개발 등 대외적인 협력 모델도 구축할 계획이다. 일부 기업들과는 이미 초기 단계의 논의에 착수한 상황이다. SUV-MAP는 이상균 박사가 개발에 성공한 백신 개발 플랫폼이다. 바이러스뿐 아니라 박테리아 기반의 팬데믹 상황이 발생하면 5개월 만에 백신 후보물질 생산이 가능하다. 유전자 합성역량을 내재화해 백신 개발 프로세스를 획기적으로 단축하는 데 성공한 셈이다. 연구소 자체적으로 유전자를 합성해 팬데믹 발생 후 1개월 만에 이를 완료할 수 있다. 유전자 재조합, 생산, 면역 반응 시험 등 테스트를 거쳐 5개월 만에 임상시험에 사용되는 백신 후보물질 생산 개시까지 가능하다. 크레오에스지 관계자는 “SUV-MAP는 이상균 박사 주도로 스마젠에서 십여년이 넘게 연구를 진행한 플랫폼으로 다양한 바이러스에 대해 백신 개발 역량을 검증해 왔다”며 “지카 바이러스, 메르스, 코로나 등 이미 개발에 성공한 전임상 단계 백신 파이프라인만 5개에 이른다”고 말했다. 그는 이어 “상장사인 모회사 크레오에스지가 사업을 주도할 것이기 때문에 파이프라인 상용화가 한 층 탄력을 받을 수 있을 뿐 아니라 바이오 산업 리딩 기업과의 협업도 한결 수월해질 것”이라고 강조했다.
2024.03.29 I 박순엽 기자
 K바이오 한박자, 정부정책에 대한 기대
  • [류성의 제약국부론] K바이오 한박자, 정부정책에 대한 기대
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 정부에 맞서지 말라(Don‘t stand up to the government). 정부의 정책에 반하는 비즈니스 모델을 지향하는 기업에 대한 주식 투자는 결단코 해서는 안된다는 것을 의미하는 증시 격언이다. 주식투자는 물론 회사경영에도 딱 들어맞는 얘기다. 정부 정책을 이기려는 회사는 현실적으로 지속성장이 가능할 수가 없어서다.정부 정책 및 규제에 가장 지대한 영향을 받는 대표적인 산업으로는 제약·바이오를 첫손에 꼽을수 있다. 제약·바이오의 핵심 사업인 신약개발의 전 과정은 철저하게 식품의약품안전처의 통제를 받는다. 정부정책은 제약·바이오 업계에는 가히 헌법처럼 작용한다. 그러다보니 바이오 벤처 어느 누구도 식약처 앞에서는 큰소리 한번 칠 수 없고, 모두가 한없이 초라해질수 밖에 없는 구조다. 최근 보건복지부가 발표한 ‘제2차 건강보험 종합계획’은 K바이오에 대한 정부정책의 근간을 제시하고 있어 업계 및 투자자들은 주의 깊게 들여다 볼 필요가 있어 보인다. 이 계획은 국민건강보험법 제3조의2에 따라 건강보험의 건전한 운영을 위해 5년마다 정부가 수립하는 법정계획이다. 요컨대 이 정부계획이 향후 5년간 K바이오를 규제하거나, 지원하는 데 있어 근간이 되는 셈이다.이번에 정부가 내놓은 종합계획은 크게 혁신신약에 대한 지원은 대폭 강화하고, 반면 복제약은 가격인하를 가속화하겠다는 것을 양대축으로 삼고 있다. 먼저 정부는 혁신 신약의 적정가치를 보상하고, 그 대상도 확대한다는 방침이다. 특히 치료효과가 높은 중증·희귀질환 치료제 등에 대한 보장을 지속 강화해 나간다는 계획이다. 생존을 위협하는 질환을 치료하기 위한 신약은 허가-평가-협상을 병행 실시, 건강보험 등재까지 소요되는 기간을 기존 330일에서 150일로 단축키로 했다. 인허가에 걸리는 기간이 절반 이상으로 줄어들게 되면서 희귀질환을 개발하는 K바이오에게는 막대한 연구개발 비용을 절감할수 있게 될 전망이다.연구·개발(R&D)에 대한 지원은 강화하고, 필수의약품 공급도 더욱 원할하게 하는 정책을 강화한다는 구상이다. 특히 안정적인 필수의약품 공급망 구축에 기여한 제약기업 등에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안도 포함하고 있다. 예컨대 국산 원료를 사용한 국가 필수의약품에 대한 약가 우대폭을 기존 59.5%에서 68%로 높이기로 했다. 기 등재돼 있는 국가필수의약품 원료를 국산으로 교체할 경우에도 상한 금액을 올린다.반면 제네릭 의약품에 대한 정부의 가격인하 정책은 더욱 거세질 것으로 예상된다. 특히 정부는 이번 계획에서 제네릭 약가에 대한 구조개편을 통해 보험약가 지출 효율화를 이뤄내겠다는 방침이다. 현재 제네릭 약가 구조가 20개를 기준으로 차등 약가로 등재되고 있는데, 이 기준이 적정한지, 53.55% 약가 인하 폭 산정식이 맞는지 등을 꼼꼼하게 살펴보겠다는 게 복지부의 복안이다.특허가 만료된 의약품과 관련한 제네릭은 외국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 적극 검토하겠다는 계획도 내놓았다. 등재 연도가 오래된 의약품 중에서 임상적 유용성이 미흡한 약제를 선정, 현재 시점 기준으로 재평가해 기준에 미달할 경우에는 급여를 제한한다는 방침이다. 여기에 청구액이 많은 의약품에 대해서는 가격 인하율을 상향하겠다는 계획이다.이번에 발표한 정부의 종합계획은 제네릭 비중을 축소하고, 혁신신약 개발을 무기로 글로벌 플레이어로 도약하려는 K바이오 업계의 전략과 맞닿아 있어 상당한 시너지를 낼 것으로 예상된다. 업계도 이번 정부정책에 대해 “혁신신약에 대한 보상은 강화되고, 제네릭 가격은 인하하는 방향성이 더욱 공고해졌다”고 평가한다.코로나19 대유행 당시 백신부족 사태를 겪으면서 바이오는 단순한 산업이 아니라 국민 생명을 지켜내는 ‘필수 안보산업’이라는 것을 우리 모두 절감한 바 있다. 이런 맥락에서 정부와 K바이오가 한 방향으로 혁신신약을 중심으로 하는 경쟁력을 높여 글로벌 바이오 강국으로 도약하려는 의지를 다지고 있다는 점은 고무적이다.
2024.03.29 I 류성 기자
제넥신, 올해 신약 상용화 기대 매출 0원…“내년부터 발생”
  • 제넥신, 올해 신약 상용화 기대 매출 0원…“내년부터 발생”
  • [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 올해 상반기 내 인도네시아에서 첫 상용화 신약인 ‘GX-E4’(에페사)가 출시되지만 이에 따른 로열티 수익은 없을 전망이다. 제넥신의 상용화 매출에 따른 수익을 빨라야 내년에 발생할 것으로 예상된다.(왼쪽부터) 변미선 제넥신 임상개발본부장, 홍성준 제넥신 대표, 박현진 제넥신 사업개발본부장, 권광현 제넥신 바이오연구소장이 28일 열린 주주간담회에서 질의응답을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)홍성준 제넥신 대표는 28일 오전 서울시 강서구 바이오이노베이션파크에서 정기 주주총회 후 주주간담회를 열어 주요 사업현황에 대해 공유하고 질의응답을 진행했다. 주주들의 관심은 제넥신이 언제부터 신약 상용화 매출을 일으킬지, 이로 인한 매출 규모는 어느 정도일지 등이었다.◇첫 상용화 신약 ‘GX-E4’ 인도네시아 매출 따른 로열티 無그간 제넥신의 매출은 주로 기술이전을 통해 발생했다. 이러한 매출은 정기적으로 발생하기 어렵고, 제넥신은 신약 개발에만 20여 년 매진해왔기 때문에 신약 상용화로 인한 매출은 주주들의 주요 관심사가 될 수밖에 없다.GX-E4는 제넥신의 첫 상용화 신약으로 주목받고 있는 지속형 빈혈치료제다. GX-E4는 지난해 10월 인도네시아에서 비투석 환자 대상으로 품목허가를 승인받아 올 상반기 내 발매를 목표로 하고 있다. 단 아시아 지역은 GX-E4 로열티 수취가 안 되는 계약 구조이기 때문에 인도네시아에서 매출이 발생하더라도 제넥신에는 아무런 이익이 발생하지 않는다.홍 대표는 “아쉽지만 인도네시아에서는 GX-E4 매출이 나도 제넥신이 받을 로열티는 없다”면서 “유럽이나 MENA 지역에 대해서는 로열티 수령권이 있다. 한국 발매로 인한 이익은 제넥신이 가져갈 수 있다”고 말했다. 이에 대해 박현진 제넥신 사업개발본장은 “KG바이오가 GX-E4 때문에 공장을 새로 설립하면서 투자를 많이 했고 CMC(Chemistry Manufacturing Control) 비용 등을 고려해서 아시아 지역만 로열티를 수취 안 되게 했다”고 설명했다.즉 GX-E4 출시로 인한 상용화 매출이 실질적으로 발생하는 시기는 빨라야 내년일 것으로 보인다. 앞서 제넥신은 지난 1월 식품의약품안전처에 비투석 환자 대상 GX-E4의 국내 품목허가를 신청했다. 품목허가 승인 여부는 내년 초에 판가름날 것으로 전망된다. 이후 약가 보험 협의 과정 등을 거쳐 빠르면 내년 여름에 국내 출시가 가능할 것으로 예상된다.홍 대표는 “인도네시아에서 사업화 첫 매출이 나오겠지만 상용화에 따른 이익은 한국 시장에서 가장 먼저 나올 것으로 예상된다”며 “그래서 한국 시장에 집중하고 있고, 내년에는 국내에서도 발매하는 걸 목표로 하고 있다”고 언급했다. 이어 “지난 1월에 한국 BLA를 신청했기 때문에 산술적으로 보면 내년 여름 정도가 (GX-E4 매출을 기대해 볼 수 있는) 가장 빠른 시기가 아닐까 기대하고 있다”고 덧붙였다.GX-E4가 국내 출시될 경우 의약품 제조는 KG바이오의 자회사인 KGM이 맡을 예정이다. 홍 대표는 “국내에서 시판을 하게 되면 제조소는 인도네사아의 KGM이 될 것”이라며 “그건 다 준비돼 있다”고 했다. KG바이오는 KGM이 보유한 우수의약품제조·품질관리기준(cGMP)급 시설에서 GX-E4를 현지 생산할 계획이다.◇2025년 中 출시될 GX-H9, 일정 규모 이하면 마일스톤 ‘0’그 다음으로 상용화 매출이 기대되는 품목은 내년 중국 출시가 예상되는 성장호르몬 ‘GX-H9’이다. 그러나 GX-H9의 경우 중국 매출이 일정한 규모를 넘지 않으면 마일스톤을 전혀 수령할 수 없는 것으로 확인됐다. 최악의 경우 GX-H9의 중국 시판이 이뤄지더라도 제넥신에 발생하는 매출은 ‘제로’(0)일 수 있다.회사에 따르면 GX-H9의 중국내 판권은 아이맵(I-MAB)이 보유하고 있는데 해당 기술이전 계약에는 로열티가 없고, 계약금과 마일스톤만 설정됐다. 중국 누적 매출이 일정 규모를 넘어서야 마일스톤을 받는 구조이다. 최소 매출 기준에 대해서는 밝히지 않았다. 홍 대표는 “GX-H9도 일정 규모 매출(세일즈)이 나지 않으면 제넥신이 수령 가능한 금액이 없다”면서 “중국 누적 매출이 얼마면 마일스톤으로 몇 퍼센트(%) 받는 구조로 돼있다”고 알렸다.GX-H9의 중국 허가 관련 일정도 지연되고 있다. 지난해까지만 해도 중국 품목허가 신청 예정 시기가 2024년 1분기였지만 이번에는 2024년 4분기로 바뀌었다. 홍 대표는 “GX-H9 관련해서 일정이 지연된 것은 맞다”며 “임상데이터의 문제가 아니라 CMC 생산에 있어서 약간의 애로사항이 있었다. 이미 재생산이 됐기 때문에 6개월 안전성 데이터를 확보해 제출하면 올해 말 (중국 품목허가 신청이) 될 것”이라고 부연했다.그러면서도 제넥신은 GX-H9의 임상데이터에 대해서는 자신했다. 중국 임상 3상 결과 1차평가변수를 충족했기 때문이다. 홍 대표는 “임상시험결과보고서(CSR)는 이번주에 받아도 이상하지 않다”면서 수일 내 수령이 가능할 것으로 기대했다.CSR은 국내 사업화 전략과 추가 기술이전에 중요한 단초가 될 전망이다. 일반적으로 국내 사업화에 중국 임상 데이터를 그대로 활용하기는 어렵기 때문에 제넥신은 CSR 수령 후 이를 기반으로 사업화 전략을 수립할 예정이다. 박 본부장은 “CSR이 나와야 국내 사업화 계획을 세울 수 있다”며 “CSR을 살펴봐야 국내 임상만으로 충분할지 가교 임상이 필요할지 식약처와 논의를 할 수 있다”고 전했다.GX-H9은 지난 8일 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 제넥신은 이를 바탕으로 허가 기간을 단축 가능할 것으로 기대하고 있다. 또한 제넥신은 해당 임상 3상 결과를 통해 진출 가능한 국가에 먼저 기술이전해 수익을 창출할 계획이다. GX-H9은 중국 판권만 아이맵에 넘겼기 때문에 나머지 지역에 대한 추가 기술이전 체결이 가능하다. 제넥신은 GX-H9의 유럽 성인·소아 임상 2상을 완료한 상태다.결국 제넥신이 올해 기대할 수 있는 신약 상용화로 인한 매출은 0원인 셈이다. 내년에 GX-E4 국내 출시로 상용화 매출이 발생하고, 2025년에는 GX-H9 중국 출시로 인한 매출이 기대된다. 단 GX-H9 중국 매출 규모에 따라 제넥신이 수령할 마일스톤이 전혀 없을 수도 있다.홍 대표는 내년에 GX-E4 국내 출시로 인해 발생할 매출 규모에 대해서는 말을 아꼈다. 홍 대표는 “내년에 GX-E4의 국내 매출을 기대한다면 길어야 6개월”이라며 “출시 첫 해 가능한 매출은 그렇게 크진 않을 것”이라고 예상했다.제넥신의 또 다른 희망은 새로운 파이프라인 수혈이다. 제넥신은 지난해 3월 정기주총에서 연내 새로운 파이프라인을 기술도입(라이선스인)하겠다는 계획을 밝혔다. 그러나 1년이 지나도록 감감무소식이다. 이와 함께 지난해 말부터 공석인 연구개발(R&D) 총괄 임원을 영입하는 것도 아직 진행 중이다.박 본부장은 “뉴 파이프라인 관련해선 타깃하는 작용기전(MoA)이나 플랫폼은 특정돼 있다”면서도 “기밀사항이기 때문에 어떤 후보군에 있는 파이프라인인지 특정해서 말하긴 어렵다는 점 양해해달라”고 했다. 이어 “DNA 백신과 지속형 항체융합기술 ‘hyFc’를 토대로 하는 건 현재 있는 파이프라인을 상업화하는 데 집중하고 새로운 플랫폼이 필요하다는 것은 저희도 명확하게 인지하고 있다”며 “상반기 안에는 마무리하는 걸 목표로 진행하고 있다”고 강조했다
2024.03.28 I 김새미 기자
지질나노입자 전문기업 서지넥스, 투자금 85억원 유치
  • 지질나노입자 전문기업 서지넥스, 투자금 85억원 유치
  • [이데일리 신민준 기자] 지질나노입자 전문기업 서지넥스가 85억원 규모의 투자 유치를 마무리했다고 27일 밝혔다. 이로써 서지넥스는 2020년 9월 회사가 설립된 이후 현재까지 총 125억원의 투자금을 유치하게 됐다. (사진=서지넥스)이번 투자는 기존투자자인 △라구나인베스트먼트가 후속 투자를 진행했다. 아울러 키움인베스트먼트를 비롯해 △파트너스인베스트먼트 △하나벤처스 △포스코기술투자 △LSK인베스트먼트가 신규투자자로 참여했다.서지넥스는 지난해 8월 모더나의 창립자인 로버트 랭거교수의 제자로써 국내 첫 지날나노입자(LNP) 상용화를 성공시킨 이혁진 이화여대학교 약학대학 교수가 최고기술책임자(CTO) 겸 부대표로 합류했다. 최근 첨단 바이오의약품 개발에서 가장 주목받고 있는 기술 중 하나인 지질나노입자는 차세대 메신저리보핵산(mRNA) 백신 및 치료제의 전달체로서 이미 그 가능성을 확인했다. 서지넥스의 지질나노입자 기술은 이미 화이자와 모더나 백신을 통해 20억명 이상에게 사용돼 그 효능과 안전성이 입증된 생분해성 이온화 지질 기술을 기반으로 한다는 것이 서지넥스의 설명이다. 특히 서지넥스는 화이자나 모더나 백신에 이용된 지질나노입자 기술을 뛰어넘은 차세대 이온화지질 확보해 원하는 장기로 표적성을 지니는 4세대 표적 지질나노입자 기술도 보유하고 있다고 밝혔다.김세준 서니넥스 대표는 “최근 국내외 다양한 유전자치료제 및 세포치료제 개발기업들과의 파트너십을 통해 적극적으로 지질나노입자를 이용한 치료제개발을 진행하고 있다”며 “이번 투자유치를 통해 현재 보유한 지질나노입자의 대량 생산공정을 확립해 상용화를 위한 글로벌 라이선스를 성사시키는데 중점을 두고 있다”고 말했다.이어 “바이오 산업 전반적으로 투자 유치가 어려운 환경에서 회사의 비전과 기술을 믿어준 투자자들의 지원에 힘입어 성공적으로 투자를 유치할 수 있었다”고 덧붙였다.
2024.03.28 I 신민준 기자
차세대 신약 개발 '서지넥스' 85억 투자 유치
  • [마켓인]차세대 신약 개발 '서지넥스' 85억 투자 유치
  • [이데일리 마켓in 김연지 기자] 지질나노입자(LNP) 기술을 토대로 차세대 바이오의약품을 개발하는 서지넥스가 대규모 투자유치에 성공했다. (사진=서지넥스 제공)28일 서지넥스는 라구나인베스트먼트와 키움인베스트먼트, 파트너스인베스트먼트, 하나벤처스, 포스코기술투자, LSK인베스트먼트 등으로부터 85억원 규모의 투자를 유치했다고 밝혔다. 이로써 회사의 누적 투자금은 초 125억원에 달하게 됐다.서지넥스는 인공지능(AI) 기반 신약 플랫폼부터 분자생물학 실험, 동물실험 및 임상시험 능력까지 구비한 원스톱 바이오플랫폼 개발사이자 신약 개발사다. 현재 차세대 mRNA 백신 및 치료제의 전달체로서 가능성이 확인된 ‘지질나노입자’를 토대로 다양한 신약을 개발 중이다.투자사들은 서지넥스의 비전과 기술을 높이 평가한 것으로 전해진다. 실제 서지넥스는 원하는 장기로 표적성을 지니는 4세대 표적 지질나노입자 기술을 보유하고 있다. 회사는 이를 토대로 현재 국내외 다양한 유전자치료제 및 세포치료제 개발 기업들과 파트너십을 맺고 LNP를 이용한 치료제를 개발 중이다. 서지넥스는 이번 투자 유치를 통해 지질나노입자의 대량 생산공정을 확립하고, 상용화를 위한 글로벌 라이선스를 딴다는 계획이다. 서지넥스 측은 “서지넥스의 지질나노입자 기술은 높은 전달력과 안전성을 바탕으로 다양한 의료분야에서 광범위하게 사용될 수 있을 것”이라며 “이번 투자유치를 통해 글로벌 바이오테크 시장에서 지질나노입자 전문기업으로의 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.
2024.03.28 I 김연지 기자
큐라티스, 4조원 필리핀 결핵 시장 공략 방안은?
  • 큐라티스, 4조원 필리핀 결핵 시장 공략 방안은?
  • [이데일리 김진수 기자] 큐라티스(348080)가 4조원에 달하는 필리핀 결핵 시장 공략을 위해 청소년 및 성인 대상 결핵 백신 QTP-101 임상 시험을 승인받은데 이어 동시에 현지 판매를 위한 현지 법인 설립까지 나서는 모습이다.큐라티스는 필리핀 현지에 법인을 설립한 뒤 지난해 큐라티스 지분을 확보한 현지 파트너 ‘린프라’를 통해 필리핀 정부와 적극 소통하며 시장 진출 시점을 앞당긴다는 방침이다.큐라티스 오송 공장. (사진=큐라티스)28일 제약바이오 업계에 따르면, 큐라티스는 최근 QTP-101 임상 2b·3상을 계획서를 제출한 필리핀 현지에 임상 진행을 총괄하고 수출 관련 업무 등을 맡기 위한 현지 법인을 설립한다.큐라티스 관계자는 “필리핀 현지 법인을 설립하기 위해 현지 투자 파트너와 함께 업무를 진행 중”이라며 “현지 법인을 통해 QTP101 임상 진행을 위한 지원 업무가 더욱 활발하고 원활하게 촉진돼 조기 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.해외 법인의 경우 지사와 달리 현지 세금 감면 등의 혜택 적용이 가능하며 현지 자금 조달이 비교적 유리하다는 특징이 있다. 본사와 별개로 현지에서 제품 생산 및 판매 등 현지 상황에 맞춘 사업 진행이 가능해 국내 다수의 제약바이오 기업들이 현지 법인 설립을 추진하고 있다.특히, 필리핀 등 일부 국가에서는 현지 진출을 하기 위해서는 현지 법인 설립을 요구하는 경우도 있는 만큼 큐라티스는 결핵 백신 관련 사업을 추진하는데 있어 걸림돌이 없도록 선제적인 조치에 나선 것으로도 풀이된다.◇결핵 퇴치 추진하는 필리핀에서 가능성 높여큐라티스가 필리핀에 법인까지 설립하는 등 시장 공략에 적극적으로 나서는 가장 큰 이유는 시장성에 있다.필리핀은 인구 10만명당 결핵 환자가 650명에 달할 정도로 전세계에서 가장 높은 수준의 결핵 유병률을 보인다. 결핵으로 인한 사망자 수는 하루 평균 약 70명으로, 결핵 피해가 심각한 상황이다.전세계 결핵 발병률 2위, 환자 발생자수 4위, 환자수 4위의 필리핀은 미흡한 인프라와 인식 부족, 영양 부족, 열악한 의료시설, 치료 비용 부담 등으로 지금도 환자가 빠르게 증가하고 있다. 결핵 백신 시장 규모가 4조원에 달한 것으로 추정된다.필리핀 역시 결핵 예방을 위한 BCG백신을 소아 연령대에 의무접종해 접종률이 75%에 달하지만 접종 10~15년 뒤 백신 효과가 줄어든 이후 결핵 예방에 대한 관리가 부실한 상황이다.이에 따라 현재 필리핀 대통령 페르디난드 마르코스 주니어는 결핵 퇴치를 적극적으로 추진하고 있다. 구체적으로 필리핀은 보건부장관 주도 ‘결핵관리지침’을 만들어 결핵 조기 발견 및 예방을 위한 결핵 퇴치 프로그램(PTS)을 운영 중이다. 이런 측면에서 QTP-101의 빠른 임상 진행 및 품목허가에 도움이 될 뿐 아니라 성공 가능성은 더욱 높을 것으로 예상된다.◇“규제당국 협의엔 지분투자 현지 기업 도움 기대”큐라티스가 현지 법인 설립을 통해 QTP-101 생산 및 판매 루트를 확보할 예정이라면, 품목허가 등 현지 규제 당국과의 협의는 지난해 큐라티스에 지분 투자한 필리핀 현지 기업 ‘린프라 코프’(이하 린프라)와 협력한다.필리핀의 통신정보(ICT) 인프라 기술 기업 린프라는 최근 바이오와 인공지능(AI) 관련 투자를 확대하면서 향후 필리핀 결핵 백신 시장의 성장성에 대해 주목, 큐라티스에 투자를 단행한 바 있다. 지난해 말 큐라티스는 린프라 등을 대상으로 제3자 배정 유상증자를 포함해 약 160억원 규모의 투자유치를 마무리지었다.린프라는 필리핀 현지 국가중점개발산업인 ‘ICT 및 바이오 사업’을 추진하며 정부 당국과 협력하고 있었던 만큼 큐라티스 QTP-101의 품목허가 및 협의에 있어 도움을 제공할 것으로 기대된다.큐라티스 관계자는 “린프라가 현지 사정에 밝기 때문에 현지 법인 설립에 도움을 줄 수 있으며, 다수의 정부 관련 사업을 해온 기업인 만큼 허가 관련된 측면에서 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.이어 “세계보건기구(WHO)가 2035년까지 결핵 종결을 선언한 뒤 새로운 결핵 백신에 대한 수요가 점차 높아지는 중”이라며 “전세계적으로 동남아 지역에 결핵 환자가 많은 만큼 이후 인도네시아, 태국 등 아세안 국가 진출을 추진할 것”이라고 말했다.
2024.03.28 I 김진수 기자
 바이오 원료 국산화 선봉장 신용철 아미코젠 의장
  • [아미코젠 대해부①] 바이오 원료 국산화 선봉장 신용철 아미코젠 의장
  • [이데일리 김승권 기자] 국내 원료의약품 자급 비율(2021년)은 24.4% 밖에 되지 않는다. 바이오 원료로 좁히면 이마저도 10%대로 떨어진다. 국내에서 바이오 원료를 생산하는 기업이 극소수여서다. 의약품 원료가 자급되지 않으면 어떤 상황이 발생할까. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 전염병이 창궐할 때 백신을 자체적으로 생산하기가 어려운 상황에 처하게 된다. 실제 미국·독일 등 바이오 원료 의약품 생산 강국은 2020년 코로나19가 확산하자 자국 백신 생산 속도를 높이기 위해 레진·배지 등 원료 수출을 제한했다. 국내 기업은 1년 가까이 관련 물량을 배정받지 못했다. 이런 상황을 예견한 듯, 국내 바이오 원료 자립화를 위해 사업에 나선 이가 있다. 신용철 아미코젠(092040) 이사회 의장이 그 주인공이다. 신용철 아미코젠 대표는 서울대에서 식품공학을 전공하고 한국과학기술원(KAIST) 생물공학과에서 석·박사 학위를 받았다. 경상대 자연과학대 미생물학과 교수로 재직 중이던 2000년에 아미코젠을 설립했다. 이후 회사는 2014년 코스닥시장에 상장에 성공했다.◇ 시작은 특수 효소 사업...유전자 기술 기반으로 사업 포문아미코젠은 초창기 산업용 특수효소 사업으로 사세를 키웠다. 유전자 기술을 바탕으로 합성의약품, 식품, 화장품 등의 원재료를 만들 때 쓰이는 생물 촉매인 특수효소를 개발 및 생산해 판매한 것이다.항생제 원료의약품(API) 제조용 특수효소인 ‘CA’가 대표 제품이다. 세팔로스포린계 항생제 중간체인 ‘7-ACA’는 기존에는 화학공정이나 2단계 효소공정으로 생산됐다. 아미코젠은 2003년 7-ACA 생산에 대한 1단계 효소공정을 최초로 개발해 이를 대체했다.신용철 아미코젠 이사회 의장 (사진=아미코젠)아미코젠이 개발한 효소공정은 처리 비용이 거의 발생하지 않아 화학공정 대비 제조비용이 낮다. 아미코젠의 1단계 효소공정은 기존 2단계 공정에 비해 간단하고, 품질과 수율도 높다. 또 효소공학 기술로 특수효소를 1000회 이상 재사용할 수 있게 만들었다.해당 제품은 중국 등에서 잘 팔렸다. 효소가 회사의 ‘캐시카우’로 우뚝선 것이다. 이렇게 실탄을 확보한 아미코젠은 국산 바이오 원료를 직접 만들기로 했다. 이에 신용철 대표는 각 사업 분야에 전폭적인 투자를 단행했다. 2023년까지 총 1080억 원을 투입해 중국과 한국 송도에 원료 공장을 지었다. 신 대표는 “‘돈이 가야 마음이 간다’는 말처럼 투자를 해야 애착이 생겨 목숨 걸고 뛰어든다”며 과감한 투자 배경을 설명했다.◇ 2023년까지 1080억원 설비투자...올해 배지-레진 국산화 원년아미코젠은 사업영역을 꾸준히 확장했다. 현재 주요 사업은 △제약용 특수효소(CX효소, SP효소, SC효소 등) △바이오의약품 단백질 분리정제 용 레진(Protein A 등), 동물세포배양 배지 △효소 기반 바이오신소재 및 완제품(NAG, PI/DCI, 콜라겐펩타이드·콜 라겐트리펩타이드 △키토산 올리고당 등이다. 최근에는 바이오의약품 생산을 위한 세포배양 배지 및 레진 사업을 추진하며 바이오 소부장(소재·부품·장비) 국산화 선도기업으로 거듭나고 있다.특히 아미코젠은 외부 자금 조달 없이 공장 증설 등을 진행하며 실력을 증명했다. 상장 이후 꾸준히 진행해온 타 법인 투자에서 좋은 결실이 있었기에 가능한 일이었다. 아미코젠은 바이오 벤처 셀리드와 클리노믹스에 초기 단계에서 투자했다. 현재 두 기업은 코스닥시장에 상장하며 기업가치가 크게 올랐다. 아직 보유 중인 주식을 포함해 총 투자수익이 어림잡아 1000억원에 달한다.이런 수익을 바탕으로 아미코젠은 미국과 유럽에서 바이오 원료 생산 기술을 적극 도입했다. 세포배양 배지 기술은 미국 아티아바이오로부터, 정제용 레진 기술은 스웨덴 바이오웍스에서 도입했다. 아미코젠 회사 전경 (사진=아미코젠)바이오의약품 제조의 핵심 소재인 배지와 레진은 현재 전량 수입되고 있다. 바이오의약품을 만들기 위해서는 배양을 통해 동물세포의 수를 늘려야 한다. 배양을 위해 필요한 먹이가 배지다. 동물세포를 배양한 후에는 의약품만 분리 정제해야 한다. 분리 정제에 사용되는 것이 레진이다.분리 정제용 레진을 구성하는 핵심 소재는 ‘프로테인a 리간드’와 ‘아가로스 담체’로 나뉜다. 아미코젠은 리간드를 만드는 기술이 있지만 담체를 만드는 기술은 보유하지 못했다. 이에 담체 기술을 바이오웍스로부터 이전받는 계약을 체결했다.향후에는 엔도리신 관련 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)도 계획하고 있다. 아미코젠은 바이오 소재 국산화 국책사업에도 참여 중이다. 아미코젠은 이들의 국산화 시점을 앞당기기 위해 과감한 기술도입을 결정, 본격적인 수주 단계에 들어선 상황이다. 신 의장은 “현재 진행 중인 사업들은 중소 바이오 기업으로서는 쉽지 않은 도전이었다”며 “돈이 되는 기술을 개발하고 효율적으로 자금을 사용해 가능했고, 지금의 성장세를 이어가 2030년에는 매출을 크게 늘리겠다”고 밝혔다.
2024.03.27 I 김승권 기자
SK바사, 사노피 백신 5종 국내 유통...“글로벌 입지 넓힐 것”
  • SK바사, 사노피 백신 5종 국내 유통...“글로벌 입지 넓힐 것”
  • [이데일리 유진희 기자] SK바이오사이언스(302440)가 글로벌 제약사와 손잡고, 국내 사업을 확대한다. SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 사노피 한국법인(이하 사노피)과 주요 백신 5종에 대한 국내 유통 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. SK바이오사이언스와 글로벌 제약사 사노피 한국법인이 사노피 주요 5종 백신에 대한 유통 계약을 체결하고 안재용 SK바이오사이언스 대표(왼쪽)와 파스칼 로빈 사노피 백신사업부 대표가 기념촬영을 하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)이번 계약에 따라 SK바이오사이언스는 사노피의 주요 백신에 대한 국내 유통 전반을 담당하게 된다. 우선 올해 말이며, 양사 합의에 따라 기간이 연장된다. 대상 백신은 소아용 디프테리아·파상풍·백일해(DTaP) 혼합백신 3종(테트락심®, 펜탁심®, 헥사심TM)과 성인용 Tdap 혼합백신 ‘아다셀® 프리필드시린지’, ‘수막구균백신 ‘메낙트라®’다.SK바이오사이언스는 자체 개발 백신 및 위탁생산 백신 공급 등을 통해 쌓아온 경험을 바탕으로 사노피 백신의 안정적인 국내 공급을 지원한다. 양사가 유통 계약을 체결한 백신 5종의 국내 시장 규모는 지난해 기준 약 259억원이다. 테트락심®은 DTaP에 소아마비를 추가로 예방하는 4가 혼합백신이다. 2020년 기준 세계적으로 사용되는 미취학 아동용 4가 혼합백신 추가 접종 물량의 47.2%를 차지해 시장 점유율 1위를 기록했다. 국내에서는 2012년 국가 필수 예방접종 품목으로 지정됐다.펜탁심®은 DTaP와 소아마비에 헤모필루스 인플루엔자 비형균에 의한 침습성 감염증을 추가로 예방하는 5가 혼합백신이다. 2017년 국가 필수 예방접종 품목에 포함돼 있다. 펜탁심®은 1998년 출시 이후 전 세계 96개국 이상에서 판매 중이다.헥사심TM은 펜탁심®이 예방하는 5가지 질환에 B형 간염을 추가로 예방하도록 개발된 6가 혼합백신이다. 2021년 기준 세계 124개국 이상에서 팔리고 있다. 글로벌 6가 혼합백신 시장 점유율이 67%에 달한다. 아다셀® 프리필드시린지는 주사기에 약물이 사전 충전된 프리필드시린지 제형으로 기존 바이알(주사용 유리 용기)에 비해 접종 편의성이 향상된 게 특징이다. 2015년 출시된 수막구균 백신인 메낙트라®는 세계 70개국 이상에 1억 도즈 이상 공급됐다.파스칼 로빈 사노피 백신사업부 대표는 “우리의 백신이 영유아, 어린이, 청소년들을 위한 우선적 예방 솔루션으로 자리매김하게 된 것이 매우 자랑스럽다”며 “최근 새로운 혁신을 준비하는 상황에서 SK바이오사이언스와 협력이 단기, 장기적 국민보건 향상에 시너지를 만들 것으로 기대한다”고 말했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 파트너십은 독자적인 기술력과 생산력뿐 만 아니라 국내 시장에서의 영향력을 다시 한번 입증한 결과”라며 “다양한 분야에서의 글로벌 파트너십을 통해 백신 시장의 선도 기업으로 입지를 넓힐 것”이라고 강조했다.
2024.03.26 I 유진희 기자
마이크로디지탈, 올해 실적 50% 증가 유력한 이유
  • 마이크로디지탈, 올해 실적 50% 증가 유력한 이유
  • [이데일리 김진수 기자] 국내 대표적 바이오 소부장기업 마이크로디지탈(305090)은 5조원에 달하는 북미 일회용 세포배양기 시장 진출을 앞두고 있어 올해 실적이 큰 폭으로 증가할 전망이다.22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 마이크로디지탈은 지난해 매출 108억원을 기록했다. 전년 대비 22% 가량 늘었다. 영업이익 역시 2022년 80억원 적자에서 지난해 9억원으로 흑자 전환하면서 본격적 수익창출 구간에 접어들었다는 분석이다.최근 마이크로디지탈 주요 품목 중 하나인 ‘일회용 바이오리액터’가 기존에 사용되던 ‘다회용 스테인리스 바이오리액터’보다 교차오염 가능성이 낮고, 세척시간과 비용이 들어가지 않는다는 점, 공정 유연성 확보 이점 등으로 업계 주목을 받은 영향으로 풀이된다.올해 마이크로디지탈의 매출 목표는 지난해보다 50% 성장한 매출 150억원이다. 영업이익 역시 50% 가량 늘어난 50억원 가량으로 잡았다.김경남 마이크로디지탈 대표. (사진=마이크로디지탈)김경남 마이크로디지탈 대표는 “올해 실적 목표는 지난해보다 50% 성장하는 것”이라며 “최근 빠른 속도로 국내 사업 확대가 이뤄지고 있으며 올해 상반기에는 북미 시장에서도 사업을 시작할 것으로 예상된다”고 말했다.◇국내서 삼성바이오와 셀트리온 대상 수주 확대마이크로디지탈이 올해 큰폭의 성장을 자신하는 이유는 국내에서 성장 뿐 아니라 글로벌 무대에도 본격적인 진출을 앞두고 있기 때문이다.먼저 국내를 살펴보면, 마이크로디지탈은 지난해부터 삼성바이오에피스와 셀트리온에 일회용 소모품 자재를 공급하기 시작하면서 실적 개선을 이뤄냈는데, 올해는 공급 수량과 종류가 늘어나면서 고성장을 예고하고 있다.김 대표는 “지난해에 바이오 기업 연구소 쪽으로 일회용 소모품을 공급하기 시작했는데, 올해는 생산 및 정제쪽까지 공급을 확대하기로 했으며 실제 계약을 앞두고 있다”고 말했다.이어 김 대표는 “국내 기업 중에서는 가장 먼저 셀트리온과 협력했는데, 셀트리온에 제품을 공급한다는 것은 가격 및 품질 등의 측면에서 어떤 기업과도 협력이 가능한 수준이라는 것을 의미하는 것”이라며 “올해는 삼성바이오로직스와 협력도 점차 늘려가는 중”이라고 강조했다.특히, 최근 롯데바이오로직스와 SK바이오사이언스 등 국내를 대표하는 바이오 기업들이 바이오 의약품 생산시설 증설에 열을 올리고 있는 만큼 일회용 세포배양기 수요도 함께 늘어날 것으로 전망된다.◇북미 5조원 시장 진출…“초소용량 리액터로 먼저 공략”글로벌 무대에서는 소용량 리액터를 중점적으로 판매하고 이후 점차 규모를 키워간다는 계획이다.김 대표는 “강점을 가진 1~2.5ℓ 바이오리액터 중 일회용이고 스케일업이 가능한 3D 싱글 유즈 타입은 ‘셀빅5’가 유일해 경쟁력이 있다”며 “이 제품을 주력으로 미국 시장에 진출할 것”이라고 말했다.셀빅5는 기존 셀빅 모델 중 가장 작은 볼륨인 1ℓ에서 2.5ℓ 규모까지 배양할 수 있다. 최소 1ℓ 용량을 배양함으로써 세포배양 공정의 기본이 되는 플라스크 배양과 동일한 볼륨으로 바이오리액터 플랫폼으로 옮길 수 있다. 연구 단계에서부터 경제적 이점이 강해 세포배양 공정 최적화에 대한 편리성과 경제성을 모두 갖췄다.김 대표는 “현재 셀빅5’가 공략할 수 있는 미국 대학 연구시설과 소규모 연구 시장 규모가 최소 5000억원 가량으로 분석된다”며 “이는 보수적으로 접근한 시장 규모이기 때문에 실제는 더 클 수 있다”고 말했다. 이어 김 대표는 “현재 대학 연구시설에 있는 학생 등이 제약사 등으로 취업을 했을 때 다시 제품을 사용 또는 구매하게 하는 선순환도 기대한다”고 설명했다.글로벌 시장 조사기관 ‘Markets and Markets’의 지역별 일회용 세포배양기 시장자료에 따르면 올해 북미는 약 5조원 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 이는 전세계 38%에 해당한다. 마이크로디지탈이 미국 시장 진출을 실적 점프 기회로 판단하는 이유다.이어 미국에 이어 최근 제약바이오 산업에서 급부상하고 있는 인도 시장 진출도 올해 안으로 구체화 될 전망이다. 마이크로디지탈은 코로나 당시 아스트라제네카 코로나19 백신을 위탁생산했던 업체와 협력하기 위해 논의 중인 상황이다.김 대표는 “의약품 생산 측면에서 중국에 이어 새롭게 뜨는 인도를 주목하고 있다”며 “인도 업체와 논의를 서두르는 중으로 협력 규모는 작년 매출 이상 수준이 될 것”이라고 말했다.
2024.03.25 I 김진수 기자

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