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허혜민 연구원 “올해보다 내년, 유한·HLB·알테오젠 글로벌 도약 기대주”
  • 허혜민 연구원 “올해보다 내년, 유한·HLB·알테오젠 글로벌 도약 기대주”
  • [이데일리 송영두 기자] “국내 제약바이오 기업 중 시가총액 기준 글로벌 톱20에 들어갈 수 있는 회사는 유한양행, HLB, 알테오젠이 거론되고 있다.”허혜민 키움증권 연구원은 16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 열린 데일리파트너스 ‘데일리 패밀리 데이’에 발표자로 나서 올해보다는 내년 국내 제약바이오 섹터가 좋아질 것이라며, 3개 기업이 글로벌 기업으로 성장할 가능성이 높다고 평가했다. 그가 지목한 기업은 유한양행, HLB, 알테오젠이다.이들 기업은 신약개발과 기술이전이라는 공통점을 갖고 있다. 유한양행(000100)은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모에 폐암치료제 렉라자를 기술이전했다. 또 알테오젠(196170)은 2020년 머크와 ALT-B4 플랫폼 기술을 총 38억6500만 달러에 기술이전했고, 지난 2월 독점 계약을 변경하면 기술이전 규모를 더욱 키웠다. HLB는 간암치료제로 개발한 리보세라닙 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다.허 연구원이 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업으로 이들 기업을 지목한 것은 신약개발과 기술이전이라는 모멘텀 때문이다. 그는 “최근 글로벌 제약바이오 섹터에서는 임상 데이터 확보에 대한 중요성이 높아지고 있다”며 “이와 함께 글로벌 기업 기술이전과 자금 상황이 비교적 여유로워 지분 희석이 될 가능성이 높지 기업을 따져보면 유한양행, HLB, 알테오젠 등 3개 기업으로 추려진다”고 말했다.16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 데일리파트너스가 주최한 ‘제3회 데일리 패밀리 데이’에서 허혜민 키움증권 연구원이 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇기대되는 종목 ‘HLB’허 연구원은 HLB(028300)에 대한 기대감이 고조되고 있다고 분석했다. 그는 “올해는 알수 없지만 기대가 되는 기업”이라고 평가하며 “리보세라닙 병용 치료제의 경우 시장에서 FDA 승인을 기대하고 있다. 하지만 승인과 별개로 판매가 잘 될 수 있을지는 올해는 판별이 안된다. 그 이유는 올해 판매가 되면 내년 상반기부터 치료제 판매 추이를 확인할 수 있기 때문”이라고 설명했다. HLB에 따르면 리보세라닙은 오는 9월부터 판매가 이뤄질 예정이다.HLB는 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 치료제로 절제 불가능한 전이성 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 메인 세션에서 발표했다. 생존기간(OS)이 22.1개월로 대조군 15.2개월 대비 유효성 입증에 성공했다. 무진행생존기간(PFS)의 경우 5.6개월로 대조군인 넥사바 3.7개월 대비 길었다. 허 연구원은 리보세라닙이 허가받게 되면 로슈(티센트릭+아바스틴) 및 BMS(옵디보+여보이)와 경쟁을 할 것으로 내다봤다.특히 허 연구원은 “항암제 신약 단계별 확률을 살펴보면 허가 신청 단계에서 승인되는 확률은 92%에 달한다. 준시바이오가 중국 기업 최초로 비인두암 1차 치료요법 FDA 승인을 받아 HLB에 대한 시장의 우려도 완화됐다”며 “리보세라닙 병용 치료제가 허가받으면 로슈와 BMS 간암 1차 치료제와 경쟁하게 된다. 로슈 치료제의 경우 OS는 HLB 치료제가 소폭 높게 나왔다. BMS는 아직 세부 데이터가 공개되지 않은 상황이다. 5월 16일 리보세라닙 병용치료제 승인 여부에 따라 많은 변동이 있을 것”이라고 말했다.◇J&J 기업 성장 위해 판매 총력...유한양행엔 호재유한양행은 오는 6월에서 8월 사이에 ‘렉라자+리브리반트(얀센)’ 병용 치료제의 비소세포폐암 1차 치료제 승인 여부가 결정된다. 렉라자는 앞서 FDA로부터 우선심사대상으로 선정된 바 있는데, 이는 표준치료제보다 안정성 및 유효성이 유의미하게 개선된 의약품에 부여된다. 일반적으로 허가 신청 후 약 1년동안 심사가 이뤄지지만 우선심사대상은 6개월내 이뤄진다. 일반심사 품목에 비해 보완없이 허가되는 비율도 높다는 장점이 있다.특히 허 연구원은 렉라자를 도입해 제품을 판매하게 되는 존슨앤드존슨 상황이 녹록지 않은 점이 렉라자 판매에 더욱 집중할 수 있는 계기를 만들어줄 것으로 내다봤다. 결국 유한양행이 판매에 따른 로열티 규모가 확대될 것이라는 설명이다.그는 “유한양행의 경우 존슨앤드존슨이 렉라자를 잘 팔 수 있을지가 관건이다. 존슨앤드존슨 상황은 현재 쉽지 않다”며 “미국 정부가 약가인하 대상 10개 품목을 공개했는데, 이중 3개가 존슨앤드존슨 제품이다. 또 가장 잘팔리고 있는 블록버스터 의약품인 자가면역질환 치료제 스텔라라(연매출 약 14조원) 특허가 2025년 만료된다. 매출이 빠지기 시작했고, 존슨앤드존슨에서는 성장보다는 빠진 매출을 채워야 한다. 그렇기 때문에 렉라자 등 신약 마케팅에 공격적일 수밖에 없다. 유한양행에 긍정적인 측면”이라고 분석했다.허 연구원은 알테오젠도 주목해야 한다고 강조했다. 알테오젠은 통증치료제 테르가제 임상 1상 데이터를 확보했고, 이를 토대로 식약처에 허가 신청을 했다. 인간 히알루로니다제 기술을 이전한 머크가 블록버스터 의약품 키트루다SC 제형 임상 3상을 진행 중이다. 허 연구원은 “빅바이오텍 조건은 임상 데이터확보, 빅파마 레퍼런스, 비교적 여유로운 자금을 갖춰야 한다. 이런 기준에서 알테오젠이 해당된다. 키트루다SC는 글로벌에서 가장 잘팔리는 약이라는 점에서 기대가 된다”고 말했다.
2024.04.16 I 송영두 기자
ADC 신화 써내려가는 다이이찌산쿄, 입지 좁아지는 레고켐바이오
  • ADC 신화 써내려가는 다이이찌산쿄, 입지 좁아지는 레고켐바이오
  • [이데일리 김진호 기자] 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카(AZ)가 공동으로 항체약물접합체(ADC) 신약의 글로벌 상용화에 박차를 가하고 있다. Trop2를 차용한 ‘다토포타맙 데룩스테칸’으로 다시 한 번 후발주자를 멀찍이 따돌리겠다는 구상이다. 회사는 미국을 기점으로 각국에서 동시다발적으로 이 약물을 허가 심사대에 올려 놓겠다는 전략이다.다이이찌산쿄가 엔허투에 성공에 이은 또다른 ADC 신화를 써내려갈지 관심을 모은다. 회사는 최근 미국 머크(MSD)와 220억 달러 규모 계약을 체결하며 새로운 공동전선도 구축했다. 국내 레고켐바이오(141080)(새사명은 리가켐바이오)가 ADC 각 고형암 분야 2~3순위권 후발 개발주자로 이름을 올리고 있지만, 빅파마의 다각적인 확장 공세에 밀려 그 성장성이 위축될 수 있다는 우려가 나온다.일본 다이이찌산쿄가 영국 아스트라제네카와 유전자 변형 Trop2 타깃 ADC 후보물질에 대한 각국 허가절차에 돌입하는 동시에 미국 머크와의 새로운 연합전선으로 시장 장악을 시도하고 있다.(제공=각 사)8일 제약바이오 업계에 따르면 다이이찌산쿄와 AZ가 공동개발한 차세대 ADC인 다토포타맙 데룩스테칸이 미국에서 일부 유방암과 폐암 환자 대상 적응증 획득을 위한 최종 관문에 연이어 진입했다.지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 다토포타맙 데룩스테칸에 대해 호르몬 수용체(HR) 양성 및 상피세포성장인자수용체(HER)2 음성 절제불가성 전이성 유방암 적응증에 대한 다토포타맙 데룩스테칸의 허가 심가 건을 수락했다. 앞선 지난 2월 FDA는 비편평 조직유형을 가진 비소세포폐암 적응증에 대한 다토포타맙 데룩스테칸 허가 심사에도 착수했다. 늦어도 내년 1분기까지 해당 약물이 미국에서 2종의 적응증을 획득할 잠재력을 가지게 된 셈이다. HR 양성 HER2 음성 유방암 적응증은 다이찌산쿄의 전작인 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 확보하지 못한 적응증이다. 엔허투는 미국과 EU 등에서 HER2 양성 유방암 및 위암과 HER2 저발현 유방암, HER2 변이 비소세포폐암 등 4종의 적응증을 보유하고 있다. 이에 다이이찌산쿄는 엔허투에 쓴 트라스투주맙 대신 유전자 변형 Trop2 타깃 항체인 다토포타맙을 적용한 ADC를 발굴했다. HER2 음성 유방암 환자는 전체의 75~80%로 알려졌으며, 이들에게서 폭넓게 발현하는 단백질이 Trop2다. 항체와 접합체, 톡신(페이로드) 등 ADC의 주요 구성요소 중 1가지를 변경한 다토포타맙 데룩스테칸으로 엔허투가 누리지 못한 시장까지 진출하려는 것이다.정보분석 기업 클래리베이트가 지난 1월 연례보고서에서 5년 내 10억 달러 이상 매출을 기록할 약물로 다토포타맙 데룩스테칸을 주목했다. 이 약물이 유방암과 비소세포폐암 적응증을 획득해 2029년경 27억 달러(한화 3조6000억원)이상 매출을 달성할 것으로 전망한 것이다. 이런 예상이 다소 낙관적이라는 의견도 나온다. ADC 개발 업계 관계자는 “HER2 음성을 포함한 삼중음성유방암으로 개발된 약물 ‘트로델비’ 역시 Trop2 항체다”며 “트로델비는 비소세포폐암 관련 적응증 확장 임상에서 유의미한 생존기간(OS)을 확보하지 못했다”고 꼬집었다. 실제로 지난 1월 미국 길리어드 사이언스는 자사 ADC ‘트로델비’(성분명 사시투주맙 고비테칸)의 폐암 적응증 확장 임상이 실패했다고 밝힌 바 있다.그는 이어 “다이이찌산쿄의 유전자 변형 항체인 다토포타맙이 유방암 적응증은 무리없이 넘을 수 있지만, 폐암 적응증을 획득할지는 지켜봐야 한다”고 꼬집었다. 이어 “엔허투 개발사라는 후광에 힘입어, 여러모로 성공할 것이란 전제가 포함된 매출 전망치인 것 같다”고 말했다. 그럼에도 Trop2 타깃 ADC 중 트로델비에 이어 두 번째로 시장에 등장할 약물로 다토포타맙 데룩스테칸이 유력한 물질임에는 변함이 없는 상황이다. ◇뒤쫓는 레고켐에 닿지 않는 다이이찌산쿄다이이찌산쿄가 걸어간 길을 뒤따르고 있는 기업이 레고켐바이오다.레고켐바이오는 미국에서 Trop2-ADC 후보물질 ‘LCB84’의 고형암 대상 임상 1/2상을 자체적으로 진행하고 있다. 이외에도 회사가 확보한 트라스투주맙 기반 ADC인 ‘LCB14’는 임상 초기 단계에서 엔허투를 능가하는 효능을 보였다. LCB14는 현재 글로벌 임상(HER2 유방암 대상 중국 임상 3상 및 호주 임상 1상 등)에 올라 있는 상태다. 하지만 그 성과를 제대로 보여줄 새도 없이 빅파마의 폭풍공세가 이어지고 있다. 다이이찌산쿄는 물론 화이자에 인수된 ‘시젠’, ‘티브닥’(티소투맙 베도틴) 개발에 성공한 덴마크 젠맙 등 ADC 선도 기업들이 빅파마와 연합전선을 구축한 지 오래다. 이를 통해 앞서 언급한 다토포타맙 데룩스테칸과 같은 신규 ADC 개발도 속속 가시권에 들어오고 있다. 최근 MSD는 면역항암제인 차세대 성장 동력으로 ADC를 꼽았다. MSD는 다이이찌산쿄가 발굴한 3종의 ADC 신약 후보물질의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보하기 위해 총 220억 달러(약 30조원) 규모의 계약을 체결했다.바이오 업계 한 임원은 “AZ가 엔허투의 개발 권리를 가져가서 빠르게 글로벌 상업화에 성공했다”며 “이번에는 항암제 제왕이라 불리는 ‘키트루다’를 보유한 MSD와 손잡으면서 그 가능성이 재주목받고 있다”고 말했다. 이어 “젠맙 역시 티브닥을 공동개발한 시젠이 화이자에 흡수된 만큼 이들과 긴밀히 연결된 상태다, 그 외에도 젠맙은 미국 애브비 등과도 다양한 ADC를 개발하고 있다”고 말했다.일각에서는 국내 바이오텍의 성장을 위해 세계적인 기업에게 보다 적극적으로 자사의 연구 성과나 후보물질 정보를 알려야 한다는 이야기가 나온다. 묵현상 퍼스트바이오이사회 의장(전 국가신약개발재단 단장)은 “바이오텍이 초기 연구성과를 해외 제약사에 보여주는 것이 기술이나 정보 유출이라는 인식이 있다”며 “이런 것은 빨리 잊어야 한다. 빅파마에게 평가받고 될성부른 것을 빠르게 골라낸 다음, 일부 연구 성과를 내서 기술수출로 이어지도록 해야 한다”고 말했다. 이어 “홀로 개발하는 시대가 아니다. 글로벌 기업의 전문가와 공유하고 거기서 상생할 길을 재설정하는 작업을 거쳐야만 상업화에 속도를 낼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
2024.04.12 I 김진호 기자
'우주에서 신약 개발' 스페이스린텍, 40억원 규모 시리즈A 투자 유치
  • '우주에서 신약 개발' 스페이스린텍, 40억원 규모 시리즈A 투자 유치
  • [이데일리 신민준 기자] 우주의학 스타트업 스페이스린텍이 우주의학 사업 본격화에 나선다. 우주의학 상상도. (이미지=스페이스린텍)스페이스린텍은 우리벤처파트너스와 컴퍼니케이파트너스로부터 총 40억원의 시리즈A 투자를 유치했다고 11일 밝혔다.2021년 창업한 스페이스린텍은 선보엔젤파트너스로부터 시드투자를 유치했다. 스페이스린텍은 중소벤처기업부로부터 ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’로 선정됐고 딥테크 TIPS 프로그램에도 선정됐다.스페이스린텍은 미국 버지니아 노폭주립대학교 정교수이자 하버드 의대 객원교수인 윤학순 최고경영자(CEO)가 나사(NASA)와 하버드의과대학 등과 우주의학 연구 이력을 바탕으로 창업했다. 스페이스린텍은 미세중력 환경을 활용하는 위성 및 우주정거장 기반의 우주의학 연구 및 생산 플랫폼을 개발한다.스페이스린텍은 강원도 정선군에 위치한 한덕철광의 수직갱도를 활용해 지상에서 미세중력환경을 구현할 수 있는 드롭타워를 민간기업 세계 최초로 운용하고 있다. 스페이스린텍은 오는 6월 태백시 장성광업소 수직갱도를 활용한 세계 최장거리 드롭타워 구축과 하버드 의대와 우주의학 공동연구소 개설을 추진하고 있다.스페이스린텍은 올해 준궤도 및 저궤도에서의 우주의학 플랫폼 실증 평가를 진행할 예정이다. 스페이스린텍이 개발 중인 플랫폼에 한국생명공학연구원, 하버드 의대, 한국과학기술원 등과 공동연구 결과들을 바탕으로 한 우주에서의 신약 개발 장치들이 탑재된다. 이러한 장치들은 우주의 미세중력 환경을 활용해 신약개발 비용을 감소시키고 기간을 단축하는 것을 목적으로 한다. 아울러 이러한 장치들은 구조기반 신약 및 면역항암제를 주요 대상으로 개발되고 있다.이미 머크와 일라이 릴리 등의 우주정거장 기반 신약개발 연구가 활발히 진행되고 있다. 미국 바르다스페이스인더스트리가 지난 2월 지상으로의 제약물질 회수를 목적으로 한 위성기반 생산 플랫폼의 실증을 성공적으로 마쳤다. 우주공간을 활용한 신약개발 경쟁은 유럽, 일본, 중국 등을 주축으로 가속화되고 있다. 아울러 신약 개발 경쟁은 수익성을 담보하는 사업영역으로 빠르게 확장되고 있다.이강수 컴퍼니케이파트너스 대표는 “스페이스린텍은 나사 등과 우주의학 연구를 수행해 온 윤학순 대표의 전문성을 바탕으로 설립된 우주의학 기업”이라며 “스페이스린텍은 우주활용을 바이오 분야까지 확대하고 있는 성장잠재력이 무한한 기업”이라고 말했다.
2024.04.11 I 신민준 기자
아벨로스테라퓨틱스, 합성치사 항암제 전임상 발표...‘하반기 본임상 목표’
  • 아벨로스테라퓨틱스, 합성치사 항암제 전임상 발표...‘하반기 본임상 목표’
  • [이데일리 유진희 기자] 혁신신약개발업체 아벨로스테라퓨틱스가 신개념 항암 치료제 본임상을 앞두고 막바지 작업에 들어갔다. 100억원 규모 이상의 시리즈B 유치와 전임상 결과 발표를 시작으로 하반기 본임상에 착수한다는 방침이다. (사진=아벨로스테라퓨틱스)◇시리즈B 막바지 조율...100억원 이상 유치 기대8일 업계에 따르면 아벨로스테라퓨틱스는 국내 유력 중견 투자사들이 참여한 시리즈B 단계 투자유치를 마무리 하기 위해 막바지 조율을 하고 있다. 100억원 이상 유치가 기대된다. 이와 함께 5일부터 10일(현지 시각)까지 엿새간 미국 샌디에이고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR) 2024’에 참가해 주요 파이프라인(신약 후보물질)의 비임상 연구 결과를 발표한다. 2021년 설립된 아벨로스테라퓨틱스는 합성치사와 DNA 손상복구, 세포주기를 조절하는 데 중점한 항암치료제 개발을 전문으로 하는 바이오벤처다. 합성치사는 두 개의 유전자가 동시에 변이, 억제, 손실이 일어나는 경우 세포 사멸이 일어나는 현상을 뜻한다. 기존 항암제 타깃이 되기 어려웠던 암 억제 유전자 돌연변이 등에 적용할 수 있어 GSK 등 글로벌 제약·바이오들이 주목하고 있다. 실제 최근 시리즈C에서만 1억 달러(약 1350억원)를 유치한 나스닥 상장사 바운드리스 바이오도 합성치사에 바탕한 항암치료제를 개발하고 있다. 지난 8일 나스닥 종가기준 시가총액은 약 3750억원이다. 이제 막 임상 1/2상 진행하는 바이오벤처로는 높은 평가다. 그만큼 합성치사 혁신신약에 대한 기대가 높다는 의미다. 아벨로스테라퓨틱스는 이 같은 기술에 기반한 항암치료제 후보물질 4개(AVS1001, AVS1002, AVS1003, AVS1004)를 확보하고 있다. AVS1001은 영국 MDI와 1년간 공동연구 이후 아벨로스테라퓨틱스가 자체연구를 통해 후보물질로 선정했다. 나머지 3개 파이프라인은 아벨로스테라퓨틱스의 독립적 연구를 통해 개발을 진행하고 있다. AACR 2024에서는 AVS1001을 포스터 공개한다. 항암작용을 유도하는 혁신신약으로서 단독 및 병용 요법에 대한 우수한 동물 약효 시험 결과를 발표한다.박영환 아벨로스테라퓨틱스 대표(오른쪽)와 오용호 디파이브테라퓨틱스 대표가 합성치사 항암제 개발을 위한 공동 연구계약을 체결한 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진=아벨로스테라퓨틱스)◇주축 박영환·최순규 공동대표, 회사 신뢰도 크게 높여 아벨로스테라퓨틱스의 역사는 짧지만, 박영환·최순규 공동대표가 회사의 신뢰도를 높이고 있다. 박 공동대표는 미국 머크 중앙연구소 감염질환 연구팀 리더, 대웅제약(069620) 연구본부장, 항암신약개발사업단 사업개발본부장, 국가항암신약개발사업단 사업단장 등을 역임했다. 한국 항암치료제 개발 분야의 최고 전문가 중 한 명으로 꼽힌다. 최 공동대표는 미국 바이엘 신약연구소와 PTC테라퓨틱스, GC녹십자 종합연구소 등을 거쳐 유한양행(000100) 중앙연구소장과 하나제약(293480) 연구본부장을 지냈다. 신약발굴에서 임상까지 전 과정에서 풍부한 경험을 쌓아온 인물이다. 이들은 바이오벤처의 ‘꽃’이라고 할 수 있는 기술수출과 미국 식품의약국(FDA) 허가도 다수 이끌었다. 박 대표는 머크 재직 당시 항생제와 희귀질환 치료제의 FDA 허가 등에 기여했다. 최 대표도 PTC 테라퓨틱스에서 개발한 희귀질환 SMA 치료제가 글로벌 제약사 로슈로 기술수출되고 신약으로 승인받는 데 일조했다. 이밖에도 유한양행 등에서 일하며, 글로벌 기술수출 등 다수의 성과를 이뤄냈다. 주요 투자사들이 아벨로스테라퓨틱스에 대한 투자를 아끼지 않는 배경이다. 아벨로스테라퓨틱스의 시리즈A 참여 투자기관은 △미래에셋캐피탈 △미래에셋벤처투자 △타임폴리오자산운용 △UTC인베스트먼트, △쿼드자산운 용등이며 약 100억원 규모를 유치했다. 최근 진행하는 시리즈B는 시리즈A 이상의 투자유치를 할 수 있을 것으로 관측된다. 두 공동대표는 “합성치사 분야라는 블루오션에서 차별화된 경쟁력으로 최고가 될 것”이라며 “이를 통해 암 환자들에게 더 나은 선택권을 제시해 그들의 삶의 질을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.
2024.04.11 I 유진희 기자
애스톤사이언스, 美AACR서 'AST-021p' 임상 1상 결과 등 6건 발표
  • 애스톤사이언스, 美AACR서 'AST-021p' 임상 1상 결과 등 6건 발표
  • 최영기 애스톤사이언스 책임연구원(우측)이 미국암연구학회 연례학술대회(AACR) 2024에 참석한 업계 관계자에게 암 치료 백신 후보물질‘AST-05X’에 대한 연구결과를 소개하고 있다.(제공=애스톤사이언스)[이데일리 김진호 기자]암 치료 백신 개발 기업 ‘애스톤사이언스’가 미국 샌디에이고에서 개최된 ‘미국암연구학회 연례학술대회’(AACR) 2024에서 자사의 AST-021p의 임상 1상을 비롯한 총 6건의 연구 결과를 공개했다고 11일 밝혔다.애스톤사이언스에 따르면 AST-021p는 재발성 또는 진행성 고형암을 적응증으로 개발되고 있는 암 치료 백신 후보물질이다. 이 물질은 열충격단백질 90’(HSP90)을 타깃해 면역 반응을 유도하는 것으로 분석되고 있다. 회사 측은 AACR 2024에서 “AST-021p의 임상 1상 결과 안전성과 내약성을 확인했으며, 2개 암종에 대한 임상 2상을 시도해 나갈 계획이다”고 밝혔다.이외에도 애스톤사이언스는 이번 행사에서 △위암 대상 ‘AST-301’과 일본 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 신약 ‘엔허투’ 병용요법 △난소암 대상 ‘AST-201’과 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’ 병용요법△TROP2 타깃 ‘AST-07X’의 삼중음성유방암 대상 단독요법 및 ADC 병용요법 △ISR 억제 기전의 ‘AST-05X’ 고형암 대상 단독요법 △신규 KRAS 비변이 ‘AST-11X’의 단독요법 등 암 백신 신약 후보물질 5종의 전임상 연구 결과도 함께 공개했다. 신헌우 애스톤사이언스 대표는 “우리가 연구개발 중인 다수 약물은 ADC 및 면역관문억제제 등과도 병용투여가 가능하며 우수한 안전성과 효능 등이 지속적으로 확인되고 있다”며 “이러한 장점을 기반으로 추가적인 기술수출 성과를 만들고, 동시에 암 백신 분야 저변 확대에 기여하겠다”고 말했다.
2024.04.11 I 김진호 기자
알테오젠, 신규 인간 히알루로니다제 개발로 '초격차' 확보
  • 알테오젠, 신규 인간 히알루로니다제 개발로 '초격차' 확보
  • [이데일리 송영두 기자] 알체오젠이 기존 인간 히알루로니다제 기술과는 다른 신규 인간 히알루로니다제 기술을 개발했다. 피하주사(SC)제형이 최근 글로벌 바이오 의약품 시장 판도 변화를 이끌자 해당 기술을 보유한 알테오젠 몸값이 기하급수적으로 올라가고 있다. 이에 인간 히알루로니다제 기술 개발 경쟁에 불이 붙은 상황에서 알테오젠이 지속적 시장 선점을 위해 선제적 공격에 들어갔다는 분석이다.5일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠(196170)은 최근 신규 인간 히알루로니다제 변이체를 개발하고 이를 PCT 출원했다. 인간 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제다. 약물 전달 능력 매우 우수해 정맥주사(IV) 제형 항체의약품을 피하주사(SC)제형으로 변경하는 기술의 핵심으로 꼽힌다. 알테오젠이 앞서 PH20이라는 효소를 활용해 개발한 인간 히알루로니다제가 대표적이다.알테오젠은 이번에 신규 인간 히알루로니다제 변이체 PCT(Patent Cooperation Treaty)를 출원했는데, PCT는 국내에서도 해외 국가별 특허를 확보할 수 있는 방법 중 대표적 제도다. 일반적인 특허 출원 대비 난이도가 높고, 준비해야 하는 부분들이 많아 어렵지만, PCT(특허협력조약) 제도에 가입된 국가들에 한번에 특허를 출원할 수 있기 때문이다.인간 히알루로니다제 기술이 뜨는 이유는 환자가 시간과 장소에 상관없이 자가 주사가 가능한 SC제형을 만들 수 있기 때문이다. 알테오젠 관계자는 “이번 PCT 출원은 신규 인간 히알루로니다제에 대한 새로운 플랫폼 개발 가능성을 구축하기 위한 지적 재산권 확보 차원”이라며 “향후 인간 히알루로니다제에 관하여 가장 진보된 회사로 자리 매김을 하고자 하는 확고한 의지를 가진 회사로 발전하기 위한 전략”이라고 말했다.알테오젠 본사 및 연구소 전경.(사진=알테오젠)◇남들 하나 개발하기도 힘든데...항암제 타깃 신규 플랫폼 개발글로벌 제약사들은 인간 히알루로니다제 기술 도입 경쟁에 한창이다. 인간 히알루로니다제 기술을 보유한 곳은 세계적으로 할로자임과 알테오젠 단 두 곳 뿐이다. 화이자, 얀센, BMS, 다케다 등 SC제형 치료제 개발을 위해 할로자임 기술을 도입했다. 머크는 조 단위 금액을 투자해 알테오젠 기술을 사들였다. 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 개발하면 기술수출은 물론 자체 치료제 개발이 가능해 기업 지속 성장이 가능할 것이라는 판단에 아미코젠(092040), 휴온스(243070) 등 국내 기업들도 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 개발에 착수한 상태다.알테오젠은 경쟁 기업들의 인간 히알루로니다제 시장 추가 진입을 막고, 또 다른 포트폴리오를 구축하기 위해 기존과 다른 신규 인간 히알루로니다제 기술을 개발했다는 설명이다. 알테오젠 관계자는 “앞서 개발한 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술(ALT-B4)은 PH20 효소 기반으로 개발된 것이다. PH20은 PH가 중성에서도 활성이 유지되는 성질이 있어 현재 피하 주사용 제제 플랫폼 기술 기반이 됐다”며 “그러나 인체 유래 히알루로니다제는 다양한 종류가 있어 체내 다른 히알루로니다제를 선택해 연구를 진행하고, PCT 출원을 했다”고 말했다.여기에는 알테오젠만이 인간 히알루로니다제 기술의 높은 난도를 뛰어넘을 수 있다는 자신감도 깔려있다. 인간 히알루로니다제는 무엇보다 활성과 생산성이 중요하다. 이를 위해서는 효소 특성을 개량해야 하고, 체내에서 높은 산성도에서 반응하게끔 안정성도 확보해야 한다. 이런 과정이 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 개발의 허들이라는 게 전문가들의 설명이다. 현재 이런 허들을 뛰어넘어 글로벌 기업들이 탐낼만한 기술을 개발하고 보유한 곳이 알테오젠이다.◇항암제 직접 투여 기술-특허 장벽 높이는 이중 효과특히 알테오젠의 신규 인간 히알루로니다제는 기존 ALT-B4를 대체하는 것이 아닌 다른 용도로 활용이 가능하다는 강점이 있다. 알테오젠 관계자는 “피하 주사용 히알루로니다제는 당사가 개발하고있는 ALT-B4를 능가하는 물질을 고안하기가 매우 어렵다고 생각한다”며 “따라서 ALT-B4를 대체한다기 보다 다른 용도로 활용할 수 있는 플랫폼으로 자리잡을 것으로 기대하고 있다. 특히 암세포에 직접 투여(Intratuoral) 방식 등에 주목하고 있다”고 말했다.즉 알테오젠은 기존 항체의약품은 물론 항암제, ADC 등에서의 인간 히알루로니다제 기술 확장과 특허 장벽을 높이기 위해 PH20 기반 인간 히알루로니다제 기술과는 또 다른 신규 기술을 개발 중인 것으로 파악된다. 최근 미국 위스콘신대 생화학박사 및 로스쿨, 인디애나 의과대 연구교수, 다래전략사업화 센터 미국 특허 변호사 출신의 전테연 부사장을 사내이사로 선임한 것 역시 이와 무관치 않다는 게 업계 분석이다.알테오젠 관계자는 “항암제의 경우 해당 부위를 직접 주사로 투여하는 방식의 기술을 개발하는 것”이라면서 “ADC의 경우에도 일각에서는 인간 히알루로니다제가 필요없다곤 하지만 동물실험을 통해 당사가 가지고 있는 기본적인 아이디어를 확인했다. 임상시험을 통해 증명해야 하는 과정이 필요하지만, 분명 허가받은 ADC 제품들은 히알루로니다제 없이는 피하 주사로 개발하기가 거의 불가능할 것으로 판단된다”고 설명했다.이어 “ADC를 피하주사할 경우 피하 지역에 오래 머무르지 않고 신속히 체내로 흡수가 돼야 하는데, 이럴 경우 히알루로니다제 없이는 불가능하다”며 “과학적 진보를 위해 다양한 아이디어를 구상하고 실현하는 것이 중요하다고 판단해 예비 파트너사들과 활발한 논의를 이어가고 있다. 인간 히알루로니다제와 관련한 특허 포트폴리오를 구축하고 해당 분야에서 가장 진보한 회사로 자리매김하고자 한다”고 강조했다.
2024.04.11 I 송영두 기자
삼성자산운용, ‘KODEX 미국섹터 ETF 가이드북’ 발간
  • 삼성자산운용, ‘KODEX 미국섹터 ETF 가이드북’ 발간
  • [이데일리 이용성 기자] 삼성자산운용이 미국 주식에 관심이 높은 투자자를 위해 ‘KODEX 미국섹터 ETF 가이드북’을 새롭게 발간했다고 11일 밝혔다.(사진=삼성자산운용)삼성자산운용에 따르면 이번 미국섹터 상장지수펀드(ETF) 가이드북은 미국의 금리인하 및 정책 불확실성 등으로 증시를 주도하는 산업과 종목들이 빠르게 변함에 따라 이에 대응하기 위한 투자자들을 위해 새롭게 제작됐다.미국섹터 ETF는 S&P500지수를 11개 산업으로 세분화하고 각 산업을 대표하는 핵심 기업에 높은 비중으로 투자하여 대표지수 대비 높은 수익률을 추구할 수 있는 것이 특징이다. 삼성자산운용은 국내 운용사 중 유일하게 총 9개의 미국섹터 ETF 라인업을 갖추고 있으며, 미국 최대 규모 섹터 ETF 시리즈인 스테이트 스트리트(State Street·SPDR) 상품과 동일한 기초지수를 추종한다. 삼성자산운용은 △KODEX 미국S&P500 테크놀로지 △KODEX 미국S&P500 에너지(합성) △KODEX 미국S&P500 헬스케어 △KODEX 미국S&P500 금융 △KODEX 미국S&P500 경기소비재 △KODEX 미국S&P500 통신서비스 △KODEX 미국S&P500 산업재(합성) △KODEX 미국S&P500 필수소비재 △KODEX 미국S&P500 유틸리티 등 라인업을 구축하고 있다. 삼성자산운용은 미국 주식 투자에 대한 저변을 넓히기 위해 섹터별 ETF 특성을 이해하기 쉽게 한 권에 모두 담았으며, 섹터를 지금 주목해야 할 섹터로 테크놀로지(마이크로소프트, 애플, 엔비디아), 헬스케어(일라이 릴리, 머크) 그리고 통신서비스(구글, 메타)를 선정했다고 설명했다.김도형 삼성자산운용 ETF컨설팅본부장은 “미국 섹터 ETF는 S&P500이나 나스닥100 대표 지수와 함께 전 세계 기관 투자자들의 핵심 포트폴리오 자산이며, 개인 투자자들 또한 투자 환경에 맞춰 적극적으로 투자하는 상품”이라며 “KODEX는 투자자분들께 실질적으로 도움을 드릴 수 있는 다양한 투자 전략과 상품을 적시에 소개해 드리기 위해 앞장설 것”이라고 전했다.한편 삼성자산운용은 2020년 업계 최초로 ‘KODEX 연금투자 바이블’ 발간 이후 ‘KODEX ETF 채권투자 바이블’, ‘KODEX ETF 해외주식투자 가이드북’, ‘KODEX ETF 월배당 가이드북’ 등을 선보인 바 있다. 해당 가이드북들은 삼성자산운용 KODEX 홈페이지에서 확인할 수 있다.
2024.04.11 I 이용성 기자
‘키트루다’ 특허덤블 탄탄...삼성에피스 시밀러 ‘SB27’ 시장 진입 전망은?
  • ‘키트루다’ 특허덤블 탄탄...삼성에피스 시밀러 ‘SB27’ 시장 진입 전망은?
  • [이데일리 김진호 기자] 세계 최대 매출을 기록 중인 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 미국 내 주요 물질 특허가 2028년에 만료된다. 미국 머크(MSD)는 키트루다의 추가 적응증 관련 용도 특허나 제제 특허 등으로 방어벽을 구축하고 있다. 업계에서는 키트루다에 대해 겹겹이 쌓인 후속 특허, 이른바 ‘특허 덤블’이 최장 2040년까지 유지될 것이란 분석이 나온다. 이에 따라 최근 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 개시한 삼성바이오에피스의 시장 진입 가능 시점에 대해 관심이 쏠리고 있다. 한편 SB27이 선정한 비소세포폐암 적응증 관련 키트루다의 일부 용도 특허는 미국에서 2036년까지 유지될 수 있다는 분석이 나온다. 삼성바이오에피스가 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 ‘SB27’을 발굴해 글로벌 3상에 진입했다.(제공=삼성바이오에피스)9일 한국특허기술진흥원에 따르면 지난해 250억 달러(한화 약 33조원)의 매출을 올린 ‘키트루다’의 주요 물질 특허는 미국에서 2008년에 출원됐다. 특허 존속기간이 출원 시점부터 20년인 점을 고려하면 오는 2028년 키트루다의 미국 내 물질 특허가 만료되는 것이다.키트루다는 미국에서 2014년 흑색종 치료제로 처음 승인됐다. 이후 미국을 포함한 각국에서 단독 및 병용요법 등으로 최대 26종의 고형암 적응증을 추가로 획득한 것으로 알려졌다. 지난해 5월 기준 미국 내 키트루다와 관련된 후속 원출원 특허만 67종에 이른다. 여기에는 적응증 관련 의약 용도(48종)와 제제(7종), 이중항체(4종), 물질(3종), 진단(3종), 기타(2종) 등이 포함된 것으로 확인됐다.이처럼 블록버스터 의약품의 생존을 위해 개발사가 후속 특허덤블을 구축하는 것을 두고 흔히 ‘에버그리닝’ 전략이라고 부른다. 이는 특허권이 ‘늘 푸른 나무처럼’ 살아있게 만든다는 뜻이다. 미국에서 등록된 키트루다의 후속 특허들은 최장 2040년까지 존속되는 것으로 분석되고 있다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “최근 미국 정부도 지나친 에버그리닝 전략을 지적하고 이를 경계하고 있지만, 키트루다나 ‘휴미라’(자가면역질환 치료제) 등 매출 상위권 약물은 이미 충분히 특허덤블을 구축했다”며 “이를 통해 오리지널 개발사들은 가장 빠른 바이오시밀러 개발사에게 주요 후속특허를 뽑아 소송을 건다. 해당 특허의 성패가 후발사의 시장 진입 시점을 좌우하기도 한다”고 설명했다. 이어 “시밀러의 시장 진입을 위해 소송전을 펼칠 부분과 합의할 부분에 대한 충분한 검토를 거친 뒤 협상에 나서야한다”고 설명했다.미국 내에서 의약품의 특허소송은 비용이 비싸고 진행이 더디다는 의견이 지배적이다. 다국적 법무법인 굿윈에서 25년간 미국 특허법을 담당한 로버트 서빈스키 변호사는 지난해 바이오코리아 2023에 참석해 “일반적으로 미국 내 특허 소송은 유럽보다 진행이 느리고 비싸다. 오리지널 개발사가 20~40여 개 특허 내용을 꼬집어 소송을 걸면 3~4년은 우습게 걸린다. 여기에 소요되는 비용은 수백만~수천만 달러다”며 “가장 좋은 방법은 개발 초기부터 최대한 많은 특허에 대해 준비하는 것이 필요하다”고 조언한 바 있다.이런 상황에서 국내 대표적인 바이오시밀러 개발사인 삼성바이오에피스가 선제적으로 키트루다 시장에 뛰어들기 위한 준비 절차를 밟고 있다. 지난 5일 삼성바이오에피스는 루마니아와 인도, 조지아, 스페인 등을 포함하는 14개 국가에서 616명의 전이성 비소세포폐암 환자 대상 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’에 대한 글로벌 임상 3상에 착수했다. 미국 클리니컬 트라이얼에 따르면 해당 임상 3상은 2027년 3월에 종료되는 것으로 확인되고 있다.이외에도 삼성바이오에피스는 지난 2월부터 한국과 유럽(2개국) 등 총 4개 국가에서 같은 적응증으로 SB27의 임상 1상도 병행하고 있다. 회사 관계자는 “바이오시밀러는 1상과 3상을 같이하는 경우가 많다. 우리도 여러 지역에서 SB27의 1상과 3상을 오버랩해서 진행하고 있다”고 설명했다. 이어 “환자 모집의 편의성부터 질환의 중요도 등 다양한 부분을 고려해 적응증을 비소세포폐암으로 정했다”고 설명했다.한편 키트루다는 미국에서 전이성 비소세포폐암 환자 대상 2차 치료제(2015년 10월)와 1차 치료제(2016년 10월)로 승인됐다. 해당 약물은 단독 및 병용요법을 포함해 미국에서 6종 이상의 비소세포폐암 관련 적응증을 보유한 상황이다.또 팜이데일리 취재 결과 ‘만성폐쇄성폐질환과 공존하는 비소세포폐암의 치료 방법 및 약학적 조성물’이라는 이름의 키트루다 관련 용도 특허가 미국에서 2016년 5월에 출원됐고, 3년 뒤인 2019년 9월에 등록된 것으로 확인됐다. 해당 용도 특허가 최장 2036년까지 존속될 수 있는 셈이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “비소세포폐암의 용도 특허 등과 관련된 대응적인 부분은 현시점에서 명확히 말할 순 없다”며 “우선 2028년 주요 물질 특허 만료 이전 SB27을 개발 완료하는 것을 목표로 임상을 진행하고 있다. 특허 등 여러 변수도 고려해 준비해 나가겠다”고 말했다.
2024.04.10 I 김진호 기자
美는 퇴출한다는데, 방중 앞두고 틱톡 계정 만든 독일 총리
  • 美는 퇴출한다는데, 방중 앞두고 틱톡 계정 만든 독일 총리
  • [베이징=이데일리 이명철 특파원] 중국 방문을 앞두고 있는 올라프 숄츠 독일 총리가 중국의 사회관계망서비스(SNS)인 틱톡(중국명 도우인) 계정을 개설했다. 독일의 젊은 유권자들과 가까워지기 위해서인데 최근 미국이 틱톡 퇴출을 추진 중인 상황에서 중국에겐 반가운 소식이다.올라프 숄츠 독일 총리. (사진=AFP)중국 국영 매체인 중앙통신TV(CCTV)는 로이터통신을 인용해 숄츠 총리가 소셜미디어인 틱톡에 첫 게시물을 올렸다고 9일 보도했다.숄츠 총리가 올린 게시물은 잔잔한 음악이 배경으로 깔린 가운데 소파 위에 놓인 서류 가방을 비추다가 책상에 앉아 있는 숄츠 총리로 화면이 전환되는 짧은 영상이다. 로이터는 숄츠 총리가 젊은 유권자들을 끌어들이기 위해 틱톡에 가입했다고 전했다. 그는 틱톡 계정을 개설하면서 또 다른 소셜미디어인 엑스(X·옛 트위터)에 “(틱톡 챌린지 영상 제작용) 춤은 추지 않겠다. 약속한다”고 전했다.로이터통신은 앞서 4일(현지시간) 숄츠 총리가 롤랜드 부쉬 지멘스 최고경영자(CEO), 올라 카엘레니우스 메르세데스-벤츠 CEO, 벨렌 가리호 머크 CEO, 올리버 집세 BMW 회장 등과 함께 중국을 방문할 예정이라고 보도했다.중국 정부가 아직 공식 확인은 하지 않았지만 관영 매체인 환구시보 또한 로이터를 인용하며 숄츠 총리가 15~16일 방중 예정이라고 보도해 기정사실화됐다.중국과 관계 개선을 도모하는 독일의 총리가 틱톡 계정을 개설했지만 미국에서 틱톡을 둘러싼 분위기는 심상치 않다.조 바이든 미국 대통령 역시 올해 2월 대선을 염두에 둔 듯 틱톡 계정을 개설했지만 현재 미국 내에선 틱톡 퇴출이 추진되고 있다.미국 하원은 지난달 13일 일명 ‘틱톡 금지법’(외국의 적이 통제하는 앱으로부터 미국인을 보호하는 법안)을 가결했다. 틱톡 모기업인 중국의 바이트댄스가 틱톡에서 수집한 개인 정보를 중국으로 유출할 수 있다며 국가안보 우려를 제기했기 때문이다.해당 법안이 상원을 거쳐 시행되면 바이트댄스는 165일 안에 틱톡 지분을 매각해야 한다. 그렇지 않으면 애플스토어와 구글플레이 등 미국 내 앱스토어에서 틱톡 앱 배포가 차단된다.
2024.04.09 I 이명철 기자

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